Vergelijking van twee methoden voor patellaresurfacing bij totale knieartroplastiek
15 juni 2017 bijgewerkt door: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Vergelijking van twee methoden voor patellaresurfacing bij totale knieartroplastiek. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie was het vergelijken van de klinische en radiologische resultaten van de "free-hand"-techniek en de "resectiegids"-techniek voor het prepareren van patella tijdens een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met verbeterde chirurgische technieken en implantaatontwerpen heeft steeds meer chirurgen de voorkeur gegeven aan patella-resurfacing.
Bij het uitvoeren van de resectie moet aan verschillende principes worden voldaan, zoals het herstellen van de oorspronkelijke dikte van de patella en het vermijden van over- of onderresectie om bevredigende resultaten te bereiken. artroplastiek.
Honderd patiënten met artrose werden gerekruteerd in de klinische proef met Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex-prothese.
Patiënten werden gerandomiseerd om de "vrije hand"-techniek en de "resectiegids"-techniek te krijgen bij het uitvoeren van patellaresectie bij een totale knieartroplastiek.
Patiënten werden preoperatief geëvalueerd en bij vervolgbezoeken na twaalf maanden, na vierentwintig maanden.
De klinische uitkomst werd beoordeeld en vergeleken met het gebruik van de visuele analoge pijnschaal (VAS), bewegingsbereik, Knee Society Score (KSS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Short Form-36 (SF-36 ).
Patellaire uitlijning werd beoordeeld vóór de operatie en bij elke follow-up door de patellaire kanteling (PT) en laterale patellaire verplaatsing (PD) te meten.
Prothesepositie en beenuitlijning werden ook vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
diagnose van primaire osteoartritis van de knie, met Ahlbäck-graad ≥2 (symptomen aanhoudend na conservatieve behandeling gedurende ten minste 3 maanden) knieën met <20° varus of <15° valgusdeformiteit patelladikte is meer dan 21 mm
Uitsluitingscriteria:
bewegingsbeperking (flexiecontractuur >25°) patella alta (Insall-Salvati ratio <0,6) voorgeschiedenis van eerdere knieoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uit de vrije hand
Patellaresurfacing met freehand-techniek: gebruik van freehand-techniek voor patellapreparatie tijdens totale knieartroplastiek.
|
Voorbereiding van patellaresurfacing tijdens totale knieartroplastiek met de vrije hand
|
|
Actieve vergelijker: Resectie gids
Patellaresurfacing met resectiegeleidingstechniek: Patellaresectiegeleidingstechniek gebruiken voor patellapreparatie tijdens totale knieartroplastiek.
|
Patellaresurfacing voorbereiden tijdens totale knieartroplastiek met een resectiehandleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patellaire kanteling (PT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patellakanteling is de hoek tussen de dwarsas van de patella en de patellakanteling is de hoek tussen de dwarsas van de patella en de anterieure intercondylaire lijn. De PT werd beoordeeld door een geblindeerde waarnemer met behulp van 30° skyline-röntgenfoto's.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Knee Scoring System (KSS) van de Knee Society heeft gediend als een eenvoudige, objectieve manier om het functionele vermogen van een patiënt te meten voor en na een totale knieartroplastiek (TKA). beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis (OA) Index is een geteste vragenlijst om symptomen en fysieke functionele beperkingen te beoordelen bij patiënten met artrose van de knie. beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnbeoordelingsschalen. Schaalnaam: scoreschaalbereik: 0 ~ 100, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SF-36 is een multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm met slechts 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
uitlijning van de benen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische evaluatie: De metingen werden uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer, in overeenstemming met de principes van de Knee Society, met behulp van door de computer gegenereerde gegevens die zijn afgeleid van de digitale röntgenfoto's.
|
1 jaar
|
|
prothetische positie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische evaluatie: De volgende parameters werden gemeten: de hoek van de coronale femurcomponent (α; hoek tussen femurschacht en transcondylaire lijn van de femurcomponent); coronale tibiale componenthoek (β; hoek tussen de mechanische as van de tibia en de tibiale basisplaat); sagittale femurcomponenthoek (γ; hoek van femurcomponentflexie); en sagittale tibiale componenthoek (δ; posterieure hellingshoek van de tibiale component).
|
1 jaar
|
|
Rang van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionele evaluatie: het wordt gemeten door een geblindeerde waarnemer met behulp van een goniometer.
|
1 jaar
|
|
patellaire verplaatsing (PD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patellaire verplaatsing is de laterale verplaatsing van de mediane nok van de patella van de intercondylaire sulcus van het dijbeen. De PD werd beoordeeld door een geblindeerde waarnemer met behulp van 30° skyline-röntgenfoto's.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YJK-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .