Sammenligning av to metoder for patellar resurfacing i total knearthroplasty
15. juni 2017 oppdatert av: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Sammenligning av to metoder for patellar resurfacing i total kneartroplastikk. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Målet med denne prospektive, randomiserte studien var å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av "frihånds"-teknikk og "reseksjonsguide"-teknikk for å forberede patella under total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med forbedrede kirurgiske teknikker og implantatdesign, har patella resurfacing blitt foretrukket av stadig flere kirurger.
Når du utfører reseksjonen, må flere prinsipper som å gjenopprette den opprinnelige patellatykkelsen, unngå over- eller underreseksjon overholdes for å oppnå tilfredsstillende resultater. Denne studien ble utført for å sammenligne resultatene av to vanlig brukte metoder for å utføre patellareseksjon i totalt kne. artroplastikk.
Ett hundre pasienter med slitasjegikt ble rekruttert i den kliniske studien med Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex-protese.
Pasientene ble randomisert til å motta "frihånds"-teknikk og "reseksjonsguide"-teknikk ved utførelse av patellareseksjon ved total kneartroplastikk.
Pasientene ble evaluert preoperativt og ved oppfølgingsbesøk utført etter tolv måneder, etter tjuefire måneder.
Klinisk utfall ble vurdert og sammenlignet med bruk av visuell analog smerteskala (VAS), bevegelsesområde, Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), og Short Form-36 (SF-36) ).
Patellar alignment ble vurdert før operasjon og ved hver oppfølging ved å måle patellar tilt (PT) og lateral patellar displacement (PD).
Protesestilling og benjustering ble også sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnose av primær artrose i kneet, med Ahlbäck-grad på ≥2 (symptomer vedvarer etter konservativ behandling i minst 3 måneder) knær med <20° varus eller <15° valgus deformitet patellatykkelsen er mer enn 21 mm
Ekskluderingskriterier:
begrenset bevegelse (fleksjonskontraktur på >25°) patella alta (Insall-Salvati-forhold på <0,6) historie med tidligere kneoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ledig hånd
Patellaresurfacing med frihåndsteknikk: Bruk av frihåndsteknikk for patellaforberedelse under total kneartroplastikk.
|
Forberedelse av patellar resurfacing under total kneartroplastikk med frihånd
|
|
Aktiv komparator: Reseksjonsveiledning
Patellar resurfacing med reseksjonsguideteknikk: Bruk av patellareseksjonsguideteknikk for patellapreparering ved total kneartroplastikk.
|
Forberede patellar resurfacing under total kneartroplastikk med reseksjonsguide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellar tilt (PT)
Tidsramme: 1 år
|
Patellar-tilten er vinkelen mellom den tverrgående aksen av patella og Patellar-tilten er vinkelen mellom den tverrgående aksen av patella og den fremre interkondylære linjen. PT ble vurdert av en blindet observatør ved bruk av 30° skyline-radiografer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
|
Knee Society's Knee Scoring System (KSS) har fungert som en enkel, objektiv måte å måle en pasients funksjonsevne før og etter total knearthroplasty (TKA). Skalanavn:poengskalaområde:0~100,og en høyere verdi representerer en bedre resultat.
|
1 år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis (OA) Index er et testet spørreskjema for å vurdere symptomer og fysisk funksjonshemming hos pasienter med OA i kneet.Skalanavn:poengskalaområde:0~100,og en lavere verdi representerer en bedre resultat.
|
1 år
|
|
visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Smertevurderingsskalaer.Skalanavn:poengskalaområde:0~100,og en høyere verdi representerer et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål.
Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
1 år
|
|
benjustering
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering: Målingene ble gjort av en blindet observatør, i samsvar med prinsippene fastsatt av Knee Society, ved å bruke datagenererte data hentet fra de digitale røntgenbildene.
|
1 år
|
|
protesestilling
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering: Følgende parametere ble målt: den koronale femorale komponentvinkelen (α; vinkel mellom lårbensskaftet og den transkondylære linjen til lårbenskomponenten); koronal tibial komponentvinkel (β; vinkel mellom den mekaniske aksen til tibia og tibial bunnplate); sagittal femoral komponent vinkel (γ; vinkel på femoral komponent fleksjon); og sagittal tibialkomponentvinkel (δ; bakre skråningsvinkel til tibialkomponenten).
|
1 år
|
|
Rang av bevegelse
Tidsramme: 1 år
|
Funksjonell evaluering: det måles av en blindet observatør ved hjelp av goniometer.
|
1 år
|
|
patellaforskyvning (PD)
Tidsramme: 1 år
|
Patellaforskyvningen er den laterale forskyvningen av medianryggen av patellaen fra den interkondylære sulcus av femur. PD ble vurdert av en blindet observatør ved bruk av 30° skyline røntgenbilder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJK-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .