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Comparaison de deux méthodes de resurfaçage rotulien dans l'arthroplastie totale du genou

15 juin 2017 mis à jour par: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital

Comparaison de deux méthodes de resurfaçage rotulien dans l'arthroplastie totale du genou. Une étude prospective, randomisée, en double aveugle

Le but de cette étude prospective randomisée était de comparer les résultats cliniques et radiologiques de la technique « main libre » et de la technique « guide de résection » pour la préparation de la rotule lors d'une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'amélioration des techniques chirurgicales et des conceptions d'implants, le resurfaçage de la rotule a été favorisé par un nombre croissant de chirurgiens. Lors de la réalisation de la résection, plusieurs principes tels que la restauration de l'épaisseur rotulienne d'origine, la prévention de la sur ou sous-résection doivent être respectés afin d'obtenir des résultats satisfaisants. Cette étude a été menée pour comparer les résultats de deux méthodes couramment adoptées pour effectuer la résection rotulienne dans le genou total arthroplastie. Cent patients souffrant d'arthrose ont été recrutés dans l'essai clinique à l'aide de la prothèse Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex. Les patients ont été randomisés pour recevoir la technique "main libre" et la technique "guide de résection" lors de la réalisation d'une résection rotulienne dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou. Les patients ont été évalués en préopératoire et lors des visites de suivi réalisées à douze mois, à vingt-quatre mois. Les résultats cliniques ont été évalués et comparés à l'utilisation de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), de l'amplitude des mouvements, du score de la société du genou (KSS), de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du formulaire court 36 (SF-36). ). L'alignement rotulien a été évalué avant la chirurgie et à chaque suivi en mesurant l'inclinaison rotulienne (PT) et le déplacement latéral rotulien (PD). La position prothétique et l'alignement des jambes ont également été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diagnostic d'arthrose primaire du genou, avec un grade d'Ahlbäck ≥ 2 (symptômes persistant après un traitement conservateur pendant au moins 3 mois) genoux avec une déformation en varus < 20 ° ou en valgus < 15 ° l'épaisseur rotulienne est supérieure à 21 mm

Critère d'exclusion:

mouvement restreint (contracture en flexion > 25°) patella alta (rapport Insall-Salvati < 0,6) antécédent de chirurgie du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: À main levée
Resurfaçage rotulien avec technique à main levée : utilisation de la technique à main levée pour la préparation de la rotule lors d'une arthroplastie totale du genou.
Préparation du resurfaçage rotulien lors d'une arthroplastie totale du genou à main levée
Comparateur actif: Guide de résection
Resurfaçage rotulien avec technique de guide de résection : utilisation de la technique de guide de résection rotulienne pour la préparation de la rotule lors d'une arthroplastie totale du genou.
Préparation du resurfaçage rotulien lors d'une arthroplastie totale du genou avec un guide de résection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison rotulienne (PT)
Délai: 1 an
L'inclinaison rotulienne est l'angle entre l'axe transversal de la rotule et L'inclinaison rotulienne est l'angle entre l'axe transversal de la rotule et la ligne intercondylienne antérieure. Le PT a été évalué par un observateur en aveugle à l'aide de radiographies horizontales à 30°.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 an
Le système de notation du genou (KSS) de la Knee Society a servi de moyen simple et objectif pour mesurer la capacité fonctionnelle d'un patient avant et après une arthroplastie totale du genou (TKA). meilleur résultat.
1 an
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 1 an
L'indice d'arthrose (OA) des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire testé pour évaluer les symptômes et l'incapacité fonctionnelle physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. meilleur résultat.
1 an
échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 1 an
Échelles d'évaluation de la douleur. Nom de l'échelle : plage d'échelle de score : 0 à 100, et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
1 an
Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 1 an
Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée avec seulement 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles des scores de santé fonctionnelle et de bien-être ainsi que des mesures sommaires de santé physique et mentale basées sur la psychométrie et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
1 an
alignement des jambes
Délai: 1 an
Évaluation radiographique : Les mesures ont été effectuées par un observateur aveugle, conformément aux principes stipulés par la Knee Society, en utilisant des données générées par ordinateur dérivées des radiographies numériques.
1 an
position prothétique
Délai: 1 an
Évaluation radiographique : Les paramètres suivants ont été mesurés : l'angle du composant fémoral coronal (α ; angle entre la diaphyse fémorale et la ligne transcondylienne du composant fémoral) ; angle de la composante coronale tibiale (β ; angle entre l'axe mécanique du tibia et l'embase tibiale) ; angle de la composante fémorale sagittale (γ ; angle de flexion de la composante fémorale ); et angle du composant tibial sagittal (δ ; angle de pente postérieur du composant tibial).
1 an
Gamme de mouvement
Délai: 1 an
Evaluation fonctionnelle : elle est mesurée par un observateur aveugle à l'aide d'un goniomètre.
1 an
déplacement rotulien (PD)
Délai: 1 an
Le déplacement rotulien est le déplacement latéral de la crête médiane de la rotule à partir du sillon intercondylien du fémur. La PD a été évaluée par un observateur en aveugle à l'aide de radiographies horizontales à 30 °.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJK-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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