Сравнение двух методов шлифовки надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава
15 июня 2017 г. обновлено: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Сравнение двух методов шлифовки надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Целью этого проспективного рандомизированного исследования было сравнение клинических и радиологических результатов техники «свободной руки» и техники «резекционного шаблона» для препарирования надколенника во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Благодаря улучшенным хирургическим методам и конструкциям имплантатов шлифовка надколенника пользуется все большим успехом у хирургов.
При выполнении резекции необходимо соблюдать несколько принципов, таких как восстановление исходной толщины надколенника, недопущение чрезмерной или недостаточной резекции, чтобы достичь удовлетворительных результатов. Это исследование было проведено для сравнения результатов двух общепринятых методов выполнения резекции надколенника при тотальном поражении коленного сустава. эндопротезирование.
Сто пациентов с остеоартритом были привлечены к клиническому испытанию с использованием протеза Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex.
Пациенты были рандомизированы для получения техники «свободной руки» и техники «направляющей резекции» при выполнении резекции надколенника при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Пациентов оценивали до операции и во время контрольных визитов через двенадцать и двадцать четыре месяца.
Клинический исход оценивали и сравнивали с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), диапазона движений, шкалы оценки коленного сустава (KSS), индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и короткой формы-36 (SF-36). ).
Выравнивание надколенника оценивали перед операцией и при каждом последующем наблюдении путем измерения наклона надколенника (PT) и бокового смещения надколенника (PD).
Положение протеза и выравнивание ног также сравнивались между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
диагноз первичного остеоартроза коленного сустава со степенью по Альбеку ≥2 (симптомы сохраняются после консервативного лечения не менее 3 месяцев) коленные суставы с варусной деформацией <20° или вальгусной деформацией <15° толщина надколенника более 21 мм
Критерий исключения:
ограничение подвижности (сгибательная контрактура >25°) высокая надколенник (коэффициент Insall-Salvati <0,6) предшествующие операции на коленном суставе в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От руки
Реконструкция надколенника с помощью техники от руки: Использование техники от руки для препарирования надколенника во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Подготовка поверхности надколенника во время тотального эндопротезирования коленного сустава от руки
|
|
Активный компаратор: Руководство по резекции
Реконструкция надколенника с помощью техники резекционного шаблона: использование техники резекционного шаблона для подготовки надколенника во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Подготовка поверхности надколенника во время тотального эндопротезирования коленного сустава с резекционным шаблоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон надколенника (PT)
Временное ограничение: 1 год
|
Наклон надколенника — это угол между поперечной осью надколенника и передней межмыщелковой линией. Наклон надколенника — это угол между поперечной осью надколенника и передней межмыщелковой линией. PT оценивался слепым наблюдателем с использованием рентгенограмм горизонта под углом 30°.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Система оценки коленного сустава (KSS) Общества коленного сустава служит простым и объективным способом измерения функциональной способности пациента до и после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). лучший результат.
|
1 год
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс остеоартрита (ОА) Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой протестированный опросник для оценки симптомов и физической функциональной инвалидности у пациентов с ОА коленного сустава. лучший результат.
|
1 год
|
|
визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкалы оценки боли. Название шкалы: диапазон шкалы оценки: 0 ~ 100, и более высокие значения представляют худший результат.
|
1 год
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: 1 год
|
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов.
Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
1 год
|
|
выравнивание ног
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическая оценка: Измерения проводились слепым наблюдателем в соответствии с принципами, установленными Обществом коленного сустава, с использованием компьютерных данных, полученных из цифровых рентгенограмм.
|
1 год
|
|
протезное положение
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологическая оценка: Измерялись следующие параметры: коронарный угол бедренного компонента (α; угол между диафизом бедренной кости и трансмыщелковой линией бедренного компонента); угол коронарного большеберцового компонента (β; угол между механической осью большеберцовой кости и базальной пластиной большеберцовой кости); сагиттальный угол бедренного компонента (γ; угол сгибания бедренного компонента); и угол сагиттального большеберцового компонента (δ; угол заднего наклона большеберцового компонента).
|
1 год
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная оценка: измеряется слепым наблюдателем с помощью гониометра.
|
1 год
|
|
смещение надколенника (PD)
Временное ограничение: 1 год
|
Смещение надколенника представляет собой латеральное смещение срединного гребня надколенника от межмыщелковой борозды бедренной кости. ПД оценивался слепым наблюдателем с использованием рентгенограмм горизонта под углом 30°.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YJK-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .