Volba vaskulárního přístupu a výsledky u starších a velmi starších osob s konečným stádiem onemocnění ledvin v Číně (ACCESS-China)
20. října 2014 aktualizováno: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Volba vaskulárního přístupu a výsledky u starších a velmi starších osob s onemocněním ledvin v konečném stádiu v Číně: multicentrická prospektivní kohortová studie
Účelem studie je zhodnotit klinické výsledky a nákladovou efektivitu různých cévních přístupů (arteriovenózní píštěl, tunelový manžetový katétr a arteriovenózní štěp) u starších a velmi starých lidí s terminálním onemocněním ledvin v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší a velmi staří lidé s terminálním onemocněním ledvin.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <20 ml/min*1,73 m2
- Všechny subjekty studie souhlasí s účastí ve studii a poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života pacientů je kratší než 2 roky.
- Duševní onemocnění, kvůli kterému nejsou pacienti schopni dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina e-AVF
120 seniorů s terminálním onemocněním ledvin podstoupí vytvoření AVF.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina e-TCC
120 starších osob s terminálním onemocněním ledvin podstoupí umístění TCC.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina e-AVG
60 starších osob s terminálním onemocněním ledvin podstoupí vytvoření AVG.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina ve-AVF
80 velmi starých lidí s terminálním onemocněním ledvin podstoupí vytvoření AVF.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina ve-TCC
80 velmi starých lidí s terminálním onemocněním ledvin podstoupí umístění TCC.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina ve-AVG
40 velmi starých lidí s terminálním onemocněním ledvin podstoupí vytvoření AVG.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti cévního přístupu
Časové okno: 2 roky
|
Včetně rychlosti primární a sekundární průchodnosti. Průtok krve může být vyšší než 500 ml/min u zralé arteriovenózní píštěle při ultrazvukovém skenování a 4násobek tělesné hmotnosti (kg*4 ml/min) v arteriovenózním štěpu nebo tunelovém katétru s manžetou v dialyzační praxi.
|
2 roky
|
|
Vliv konstrukce cévního přístupu na objemy komor a remodelaci levé komory
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno dopplerovskou echokardiografií
|
2 roky
|
|
Vliv konstrukce cévního přístupu na MRI mozku a léze kognitivních funkcí a kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
|
Kognitivní funkce jsou hodnoceny psychickými a autonomními skóre
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace cévního přístupu
Časové okno: 2 roky
|
Popsáno jako %.Komplikace včetně krvácení, infekce, trombózy, syndromu zcizení tepny, srdečního selhání, nedostatečné dialýzy atd.
|
2 roky
|
|
Nákladová efektivita různých cévních přístupů
Časové okno: 2 roky
|
Popsáno jako $.Náklady včetně léčebných výloh a neléčebných výloh.
|
2 roky
|
|
Míra hospitalizace kvůli cévnímu přístupu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Úmrtnost v důsledku cévního přístupu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZHKI-HDVA-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .