Vasculaire toegangskeuze en resultaten bij ouderen en hoogbejaarden met nierziekte in het eindstadium in China (ACCESS-China)
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Keuze voor vasculaire toegang en resultaten bij ouderen en hoogbejaarden met nierziekte in het eindstadium in China: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten en de kosteneffectiviteit van verschillende vasculaire toegangen (arterioveneuze fistel, getunnelde cuffed catheter en arterioveneuze graft) bij ouderen en hoogbejaarden met eindstadium nierziekte in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen en hoogbejaarden met nierziekte in het eindstadium.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20ml/min*1.73m2
- Alle proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De levensverwachting van patiënten is minder dan 2 jaar.
- Geestesziekte waardoor de patiënten de proef niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-AVF-groep
120 ouderen met nierziekte in het eindstadium zullen AVF-creatie ondergaan.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: e-TCC-groep
120 ouderen met nierziekte in het eindstadium zullen een TCC-plaatsing ondergaan.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: e-AVG-groep
60 ouderen met nierziekte in het eindstadium ondergaan AVG-creatie.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ve-AVF-groep
80 hoogbejaarden met nierziekte in het eindstadium zullen AVF-creatie ondergaan.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ve-TCC-groep
80 hoogbejaarden met nierziekte in het eindstadium zullen een TCC-plaatsing ondergaan.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ve-AVG-groep
40 hoogbejaarden met nierziekte in het eindstadium zullen een AVG-creatie ondergaan.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doorgankelijkheid van vasculaire toegang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Inclusief primaire en secundaire doorgankelijkheid. De bloedstroom kan hoger zijn dan 500 ml/min in een volgroeide arterioveneuze fistel door echografie en 4 maal het lichaamsgewicht (kg*4 ml/min) in een arterioveneuze graft of getunnelde katheter met manchet in de dialysepraktijk.
|
2 jaar
|
|
Effect van constructie van vasculaire toegang op ventriculaire volumes en remodellering van linkerventrikel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door middel van doppler-echocardiografie
|
2 jaar
|
|
Effect van vasculaire toegangsconstructie op hersen-MRI en cognitieve functieslaesies en cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cognitieve functies worden beoordeeld aan de hand van psychische en autonomiescores
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van vasculaire toegang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschreven als %. Complicaties waaronder bloeding, infectie, trombose, artery steal syndrome, hartfalen, onvoldoende dialyse, etc.
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van verschillende vasculaire toegang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschreven als $.De kosten inclusief medische kosten en niet-medische kosten.
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname vanwege vasculaire toegang.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Sterfte als gevolg van vasculaire toegang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZHKI-HDVA-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .