Выбор сосудистого доступа и исходы у пожилых и очень пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности в Китае (ACCESS-China)
20 октября 2014 г. обновлено: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Выбор сосудистого доступа и исходы у пожилых и очень пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности в Китае: многоцентровое проспективное когортное исследование
Цель исследования — оценить клинические результаты и экономическую эффективность различных сосудистых доступов (артериовенозная фистула, туннельный катетер с манжеткой и артериовенозный трансплантат) у пожилых и очень пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые и очень пожилые люди с терминальной стадией почечной недостаточности.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин*1,73 м2
- Все субъекты исследования соглашаются участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Продолжительность жизни больных составляет менее 2 лет.
- Психическое заболевание, из-за которого пациенты не могут завершить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа э-АВФ
120 пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности будут создавать АВФ.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа e-TCC
120 пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности будут помещены в ТСС.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа e-AVG
60 пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности будут создавать АВГ.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ве-АВФ группа
80 очень пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности будут создавать АВФ.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа ve-TCC
80 очень пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности будут помещены в TCC.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа VE-AVG
40 очень пожилых людей с терминальной стадией почечной недостаточности пройдут создание AVG.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость сосудистого доступа
Временное ограничение: 2 года
|
Включая первичную и вторичную скорость проходимости. Кровоток может превышать 500 мл/мин в зрелой артериовенозной фистуле при ультразвуковом сканировании и в 4 раза превышать массу тела (кг*4 мл/мин) в артериовенозном трансплантате или туннельном катетере с манжетой в диализной практике.
|
2 года
|
|
Влияние конструкции сосудистого доступа на объемы желудочков и ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается с помощью допплерэхокардиографии
|
2 года
|
|
Влияние конструкции сосудистого доступа на МРТ головного мозга и когнитивные функции, повреждения и когнитивную функцию
Временное ограничение: 2 года
|
Когнитивные функции оцениваются по шкале экстрасенсорных способностей и автономии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения сосудистого доступа
Временное ограничение: 2 года
|
Описывается как %. Осложнения, включая кровотечение, инфекцию, тромбоз, синдром обкрадывания артерии, сердечную недостаточность, неадекватный диализ и т. д.
|
2 года
|
|
Экономическая эффективность различных сосудистых доступов
Временное ограничение: 2 года
|
Описывается как $. Стоимость, включая медицинские расходы и немедицинские расходы.
|
2 года
|
|
Частота госпитализаций из-за сосудистого доступа.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смертность из-за сосудистого доступа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZHKI-HDVA-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .