Choix d'accès vasculaire et résultats chez les personnes âgées et très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale en Chine (ACCESS-China)
20 octobre 2014 mis à jour par: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Choix d'accès vasculaire et résultats chez les personnes âgées et très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale en Chine : une étude de cohorte prospective multicentrique
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité de différents accès vasculaires (fistule artério-veineuse, cathéter à ballonnet tunnelisé et greffe artério-veineuse) chez les personnes âgées et très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées et très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <20ml/min*1.73m2
- Tous les sujets de l'étude acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- L'espérance de vie des patients est inférieure à 2 ans.
- Maladie mentale qui rend les patients incapables de terminer l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe e-AVF
120 personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale subiront une création de FAV.
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe e-TCC
120 personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale seront placées en TCC.
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Autres noms:
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Expérimental: groupe e-AVG
60 personnes âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale subiront la création d'AVG.
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Autres noms:
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Expérimental: groupe ve-AVF
80 personnes très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale subiront une création de FAV.
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Autres noms:
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Expérimental: groupe ve-TCC
80 personnes très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale subiront un placement en TCC.
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Autres noms:
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Expérimental: groupe ve-AVG
40 personnes très âgées atteintes d'insuffisance rénale terminale subiront la création d'AVG.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de perméabilité des accès vasculaires
Délai: 2 années
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Y compris le taux de perméabilité primaire et secondaire. Le débit sanguin peut être supérieur à 500 ml/min dans une fistule artério-veineuse mature par échographie et 4 fois le poids corporel (Kg*4 ml/min) dans une greffe artério-veineuse ou un cathéter à ballonnet tunnelisé dans la pratique de la dialyse.
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2 années
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Effet de la construction de l'accès vasculaire sur les volumes ventriculaires et le remodelage ventriculaire gauche
Délai: 2 années
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Évalué par échocardiographie Doppler
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2 années
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Effet de la construction d'un accès vasculaire sur l'IRM cérébrale et les lésions des fonctions cognitives et de la fonction cognitive
Délai: 2 années
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Les fonctions cognitives sont évaluées par des scores psychiques et d'autonomie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de l'accès vasculaire
Délai: 2 années
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Décrit comme %. Complications, y compris saignement, infection, thrombose, syndrome de vol d'artère, insuffisance cardiaque, dialyse inadéquate, etc.
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2 années
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Rentabilité des différents accès vasculaires
Délai: 2 années
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Décrit comme $. Le coût incluant les frais médicaux et les frais non médicaux.
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2 années
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Taux d'hospitalisation pour accès vasculaire.
Délai: 2 années
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2 années
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Mortalité due à l'accès vasculaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZHKI-HDVA-004
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