Vaskulær tilgangsvalg og resultater hos eldre og svært eldre med sluttstadium nyresykdom i Kina (ACCESS-China)
20. oktober 2014 oppdatert av: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
Vaskulær tilgangsvalg og resultater hos eldre og svært eldre med sluttstadium nyresykdom i Kina: en multisenter prospektiv kohortstudie
Hensikten med studien er å evaluere de kliniske resultatene og kostnadseffektiviteten av forskjellige vaskulære tilganger (arteriovenøs fistel, tunnelert cuffed kateter og arteriovenøs graft) hos eldre og svært eldre med sluttstadium nyresykdom i Kina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre og svært eldre med sluttstadium nyresykdom.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20ml/min*1,73m2
- Alle studieobjekter samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes forventede levealder er mindre enn 2 år.
- Psykisk lidelse som gjør at pasientene ikke klarer å gjennomføre forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-AVF gruppe
120 eldre med sluttstadium nyresykdom vil gjennomgå AVF-oppretting.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: e-TCC gruppe
120 eldre med sluttstadium nyresykdom vil gjennomgå TCC-plassering.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: e-AVG gruppe
60 eldre med sluttstadium nyresykdom vil gjennomgå AVG-oppretting.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ve-AVF gruppe
80 svært eldre med sluttstadium nyresykdom vil gjennomgå AVF-oppretting.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ve-TCC-gruppen
80 svært eldre med sluttstadium nyresykdom vil gjennomgå TCC-plassering.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ve-AVG gruppe
40 svært eldre med sluttstadium nyresykdom vil gjennomgå AVG-oppretting.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patensraten for vaskulær tilgang
Tidsramme: 2 år
|
Inkludert primær og sekundær åpenhet. Blodstrømmen kan være over 500 mL/min i en moden arteriovenøs fistel ved ultralydskanning og 4 ganger kroppsvekt (Kg*4 mL/min) i et arteriovenøst transplantat eller kateter med tunnelmansjett i dialysepraksis.
|
2 år
|
|
Effekt av vaskulær tilgangskonstruksjon på ventrikkelvolumer og venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved doppler-ekkokardiografi
|
2 år
|
|
Effekt av vaskulær tilgangskonstruksjon på hjerne-MR og kognitive funksjonsskader og kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Kognitive funksjoner vurderes ved hjelp av psykiske og autonomiske skårer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av vaskulær tilgang
Tidsramme: 2 år
|
Beskrevet som %.Komplikasjoner inkludert blødning, infeksjon, trombose, arterietyverisyndrom, hjertesvikt, utilstrekkelig dialyse osv.
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet av forskjellig vaskulær tilgang
Tidsramme: 2 år
|
Beskrevet som $. Kostnaden inkludert medisinske utgifter og ikke-medisinske utgifter.
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelsesrate på grunn av vaskulær tilgang.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Dødelighet på grunn av vaskulær tilgang
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZHKI-HDVA-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .