A vaszkuláris hozzáférés választása és eredményei a végstádiumú vesebetegségben szenvedő időseknél és nagyon időseknél Kínában (ACCESS-China)
2014. október 20. frissítette: Changlin Mei, Shanghai Changzheng Hospital
A vaszkuláris hozzáférés megválasztása és eredményei a végstádiumú vesebetegségben szenvedő időseknél és nagyon időseknél Kínában: többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje a különböző érrendszeri hozzáférések (arteriovenosus fistula, alagút mandzsettás katéter és arteriovénás graft) klinikai eredményeit és költséghatékonyságát végstádiumú vesebetegségben szenvedő időseknél és nagyon időseknél Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősek és nagyon idősek, akiknek végstádiumú vesebetegségük van.
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <20 ml/perc*1,73 m2
- Minden vizsgálati alany beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- Mentális betegség, amely miatt a betegek nem tudják befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-AVF csoport
120, végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős embert AVF-ként állítanak elő.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: e-TCC csoport
120 végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős ember kerül TCC-behelyezésre.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: e-AVG csoport
60 végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős embert AVG létrehozására vetnek alá.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ve-AVF csoport
80 végstádiumú vesebetegségben szenvedő nagyon idős embert AVF-ként állítanak elő.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ve-TCC csoport
80 végstádiumú vesebetegségben szenvedő nagyon idős ember kerül TCC-be.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ve-AVG csoport
40 nagyon idős, végstádiumú vesebetegségben szenvedő személy kerül AVG létrehozására.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érrendszeri hozzáférés átjárhatósági aránya
Időkeret: 2 év
|
Beleértve az elsődleges és másodlagos átjárhatósági rátát. A véráramlás 500 ml/perc feletti lehet érett arteriovenosus fisztulában ultrahanggal, és testtömeg négyszerese (Kg*4 ml/perc) arteriovenosus graftban vagy alagutazott mandzsettás katéterben dialízis gyakorlatban.
|
2 év
|
|
A vaszkuláris hozzáférés kialakításának hatása a kamratérfogatra és a bal kamra remodellációjára
Időkeret: 2 év
|
Doppler echokardiográfiával értékelve
|
2 év
|
|
A vaszkuláris hozzáférés kialakításának hatása az agy MRI-re és a kognitív funkciók elváltozásaira és a kognitív funkcióra
Időkeret: 2 év
|
A kognitív funkciókat pszichés és autonómia pontszámokkal értékelik
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érrendszeri hozzáférés szövődményei
Időkeret: 2 év
|
Leírás: %.Szövődmények, beleértve a vérzést, fertőzést, trombózist, artérialopás szindrómát, szívelégtelenséget, nem megfelelő dialízist stb.
|
2 év
|
|
A különböző érrendszeri hozzáférések költséghatékonysága
Időkeret: 2 év
|
Leírása: $. A költség, beleértve az orvosi költségeket és a nem egészségügyi kiadásokat.
|
2 év
|
|
A kórházi kezelés aránya az érrendszeri hozzáférés miatt.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Halálozás az érrendszeri hozzáférés miatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changlin Mei, master, Division of Nephrology, Shanghai ChangZheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZHKI-HDVA-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AVF alkotás
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóDialízis fistula létrehozása | Endo-vaszkuláris AVF-ekEgyesült Államok
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...BefejezveHemodialízis | Arteriovenosus fistulaPortugália
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKrónikus vesebetegség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Haiyan WangBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Arteriovenosus fistulaKína
-
Wroclaw Medical UniversityIsmeretlen
-
Mansoura UniversityBefejezveArterio-vénás fistulaEgyiptom
-
University Hospital, MontpellierToborzásArteriovenosus fistula kanülálásFranciaország
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchToborzásVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis hozzáférési hibaOlaszország
-
TVA Medical Inc.BefejezveKrónikus vesebetegség (CKD)Paraguay
-
TVA Medical Inc.BefejezveKrónikus vesebetegség (CKD)Paraguay