Multicentrické hodnocení ALD403 u chronické migrény
30. března 2020 aktualizováno: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ALD403 podávaného intravenózně u pacientů s chronickou migrénou
Účelem této studie je posoudit ALD403 v prevenci migrenózní bolesti hlavy u chronických migreniků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
665
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 8963
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 2856
- Research Site
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény ve věku ≤ 35 let s anamnézou chronické migrény ≥ 1 rok
- Během 28denního screeningového období musí mít ≥ 15 dní bolesti hlavy, z nichž ≥ 8 dní bylo hodnoceno jako dny migrény s alespoň 5 záchvaty migrény, jak je zaznamenáno v eDiary
- Bolesti hlavy eDiary byl dokončen alespoň 22 z 28 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Syndromy zmatené bolesti (např. fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, syndrom komplexní regionální bolesti) nebo jakýkoli bolestivý syndrom, který vyžaduje pravidelnou analgezii
- Psychiatrické stavy, které jsou nekontrolované a neléčené, včetně stavů, které nejsou kontrolovány minimálně 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza nebo diagnóza komplikované migrény (ICHD-III beta verze, 2013), chronická tenzní bolest hlavy, hypnická bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, hemicrania continua, nová každodenní perzistující bolest hlavy, migréna s aurou mozkového kmene, sporadická a familiární hemiplegická migréna
- Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
- Subjekt dostal botulotoxin kvůli migréně nebo z jakýchkoli jiných lékařských/kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku během 4 měsíců před screeningem.
- Máte jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav
- Příjem jakékoli léčby monoklonálními protilátkami do 6 měsíců od screeningu (v rámci klinické studie nebo mimo ni)
- Dříve dávkovaný ALD403 nebo jakákoliv monoklonální protilátka zacílená na CGRP dráhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 1
ALD403 Úroveň dávky 1 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 2
ALD403 Úroveň dávky 2 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 3
ALD403 Úroveň dávky 3 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky ALD403 4
ALD403 Úroveň dávky 4 (IV)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
75% míra odpovědí na migrénu
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů migrény alespoň o 75 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% míra odezvy na migrénu
Časové okno: Týdny 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dní migrény alespoň o 50 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 1-12
|
|
50% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týdny 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů bolesti hlavy alespoň o 50 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 1-12
|
|
100% míra reakce na bolest hlavy
Časové okno: Týdny 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dnů bolesti hlavy alespoň o 100 % během týdnů 1 až 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 1-12
|
|
100% míra odezvy na migrénu
Časové okno: Týdny 1-12
|
Účastníci s průměrným snížením počtu dní migrény alespoň o 100 % během 1. až 12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od základní hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy, týdny 1-12
Časové okno: Týdny 1-12
|
Měsíční dny bolesti hlavy podle měření eDiary.
4týdenní intervaly v průměru za týdny 1-12.
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény, týdny 1-12
Časové okno: Týdny 1-12
|
Měsíční dny migrény měřené eDiary.
4týdenní intervaly v průměru za týdny 1-12.
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech závažných migrén
Časové okno: Týdny 1-12
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech migrén, které jsou klasifikovány jako závažné, během 1.–12. týdne
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech silných bolestí hlavy
Časové okno: Týdny 9-12
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech bolestí hlavy, které jsou klasifikovány jako závažné, během 9.–12. týdne
|
Týdny 9-12
|
|
Změna celkového skóre HIT-6 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Základní linie do 12
|
HIT-6 měří dopad bolesti hlavy na funkční zdraví a pohodu účastníka v 6 oblastech: bolest; fungování rolí (schopnost vykonávat obvyklé činnosti); sociální fungování; energie nebo únava; poznání; a emoční tíseň hodnocená za období předchozích 12 týdnů.
Celkové možné skóre se pohybuje od 36 (žádný dopad) do 78 (nejhorší dopad).
Skóre 60 nebo vyšší je označeno jako „těžké“.
|
Základní linie do 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve dnech bolesti hlavy
Časové okno: Týdny 1-12
|
Měsíční dny bolesti hlavy podle měření eDiary.
4týdenní intervaly v průměru za týdny 1-12.
|
Týdny 1-12
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve dnech migrény
Časové okno: Týdny 1-12
|
Měsíční dny migrény měřené eDiary.
4týdenní intervaly v průměru za týdny 1-12.
|
Týdny 1-12
|
|
Čas do první migrény po dávkování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49 (konec studie)
|
Medián počtu dní po podání dávky měl účastník další migrénu pomocí eDiary jako metody vyvolání
|
Výchozí stav do týdne 49 (konec studie)
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních záchvatech migrény, týdny 1-12
Časové okno: Týdny 1-12
|
Počet měsíčních záchvatů migrény shrnutý během 1.–12. týdne.
Záchvat migrény je definován jako 1 nepřetržitě zaznamenaná migréna.
Jeden záchvat může mít za následek několik dní migrény
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních epizodách bolesti hlavy, týdny 1-12
Časové okno: Týdny 1-12
|
Počet měsíčních epizod bolesti hlavy, jak je shrnuto v týdnech 1-12.
Epizoda hlavy je definována jako 1 nepřetržitě zaznamenávaná bolest hlavy.
Jedna epizoda může mít za následek několik dní bolesti hlavy
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od výchozího stavu v měsíčních hodinách migrény, týdny 1-12
Časové okno: Týdny 1-12
|
Hodiny migrény jsou součtem trvání migrén v intervalech 4 týdnů a průměrné doby trvání 4 týdnů v intervalech 12 týdnů.
|
Týdny 1-12
|
|
Změna od základní hodnoty v měsíčních hodinách bolesti hlavy, týdny 1-12
Časové okno: Týdny 1-12
|
Hodiny bolestí hlavy jsou součtem trvání bolestí hlavy v intervalech 4 týdnů a průměrného trvání 4 týdnů v intervalech 12 týdnů.
|
Týdny 1-12
|
|
Změna procenta migrén s použitím akutních léků z výchozího stavu na týden 9-12
Časové okno: Týdny 9-12
|
Procento migrén s akutním užíváním léků.
Účastníci bez migrény budou zahrnuti s nulovou sazbou.
|
Týdny 9-12
|
|
Změna procenta bolestí hlavy při použití akutních léků z výchozího stavu na týden 9-12
Časové okno: Týdny 9-12
|
Procento bolestí hlavy při akutním užívání léků.
Účastníci bez bolesti hlavy budou zahrnuti s nulovou sazbou.
|
Týdny 9-12
|
|
Výchozí stav a změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví (SF-36, verze 2.0) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
SF-36 je zdravotní průzkum obsahující 36 otázek sestávajících z osmi škálovaných skóre k měření kvality života za poslední 4 týdny (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD403-CLIN-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .