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慢性片頭痛における ALD403 の多施設評価

2020年3月30日 更新者：Alder Biopharmaceuticals, Inc.

慢性片頭痛患者に静脈内投与されたALD403の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための並行群間二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲第2相試験

この研究の目的は、慢性片頭痛患者の片頭痛予防における ALD403 を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

665

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Reserach Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Research Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Research Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30022
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Research Site
      • Evansville、Illinois、アメリカ、47714
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、21310
        • Research Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Research Site
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Research Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Research Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Research Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、8963
        • Research Site
      • Christchurch、ニュージーランド、2856
        • Research Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以下で片頭痛と診断され、1年以上の慢性片頭痛の病歴がある
  • 28 日間のスクリーニング期間中、eDiary に記録されているように、頭痛が 15 日以上あり、そのうち 8 日以上が片頭痛発作を少なくとも 5 回伴う片頭痛日として評価されている必要があります。
  • 無作為化前の 28 日間のうち少なくとも 22 日間に頭痛 eDiary が完了している

除外基準:

  • 混乱を招く疼痛症候群（例： 線維筋痛症、慢性腰痛、複合局所疼痛症候群）、または定期的な鎮痛を必要とするあらゆる疼痛症候群
  • 管理されておらず、治療もされていない精神疾患（スクリーニング前の少なくとも6か月間管理されていない状態を含む）。
  • 複雑な片頭痛の病歴または診断（ICHD-III ベータ版、2013）、慢性緊張型頭痛、催眠性頭痛、群発性頭痛、持続性片頭痛、新たな毎日の持続性頭痛、脳幹前兆を伴う片頭痛、散発性および家族性片麻痺性片頭痛
  • 片頭痛と他の頭痛を区別できない
  • -対象はスクリーニング前の4か月以内に、片頭痛、または頭、顔、または首への注射が必要なその他の医療/美容上の理由でボツリヌス毒素の投与を受けています。
  • 臨床的に重大な併発病状がある
  • スクリーニング後6か月以内にモノクローナル抗体治療を受けたこと（臨床試験内または臨床試験外）
  • ALD403またはCGRP経路を標的とするモノクローナル抗体を以前に投与されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALD403 線量レベル 1
ALD403 線量レベル 1 (IV)
生物学的：ALD403
他の名前：
  • エプティネズマブ jjmr
  • ヴィエプティ
実験的：ALD403 線量レベル 2
ALD403 線量レベル 2 (IV)
生物学的：ALD403
他の名前：
  • エプティネズマブ jjmr
  • ヴィエプティ
実験的：ALD403 線量レベル 3
ALD403 線量レベル 3 (IV)
生物学的：ALD403
他の名前：
  • エプティネズマブ jjmr
  • ヴィエプティ
実験的：ALD403 線量レベル 4
ALD403 線量レベル 4 (IV)
生物学的：ALD403
他の名前：
  • エプティネズマブ jjmr
  • ヴィエプティ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (IV)
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
75% の片頭痛応答率
時間枠：12週間
ベースラインと比較して、1週目から12週目までの片頭痛日数の平均が少なくとも75%減少した参加者。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛応答率 50%
時間枠：1～12週目
ベースラインと比較して、1週目から12週目までの片頭痛日数の平均が少なくとも50％減少した参加者
1～12週目
頭痛反応率 50%
時間枠：1～12週目
ベースラインと比較して、1週目から12週目までの頭痛日数の平均が少なくとも50％減少した参加者
1～12週目
100% の頭痛反応率
時間枠：1～12週目
ベースラインと比較して、1週目から12週目までの頭痛日数の平均が少なくとも100%減少した参加者
1～12週目
片頭痛応答率 100%
時間枠：1～12週目
ベースラインと比較して、1週目から12週目までの片頭痛日数の平均が少なくとも100%減少した参加者
1～12週目
毎月の頭痛日、第 1 ～ 12 週におけるベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
EDiary によって測定された毎月の頭痛日数。 1 週目から 12 週目までの平均は 4 週間ごとの間隔です。
1～12週目
毎月の片頭痛日、第 1 ～ 12 週におけるベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
EDiary によって測定された毎月の片頭痛日数。 1 週目から 12 週目までの平均は 4 週間ごとの間隔です。
1～12週目
重度の片頭痛の割合のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
1～12週目で重篤と分類された片頭痛の割合のベースラインからの変化
1～12週目
重度の頭痛の割合のベースラインからの変化
時間枠：9～12週目
9～12週目で重篤と分類された頭痛の割合のベースラインからの変化
9～12週目
HIT-6 合計スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインを 12 まで
HIT-6 は、参加者の機能的健康と幸福に対する頭痛の影響を 6 つの領域で測定します。役割機能（通常の活動を実行する能力）。社会的機能。エネルギーまたは疲労。認知。過去 12 週間にわたって評価された精神的苦痛。 可能な合計スコアの範囲は 36 (影響なし) から 78 (最悪の影響) です。 60 以上のスコアは「重度」として分類されます。
ベースラインを 12 まで
頭痛日のベースラインからの変化率
時間枠：1～12週目
EDiary によって測定された毎月の頭痛日数。 1 週目から 12 週目までの平均は 4 週間ごとの間隔です。
1～12週目
片頭痛があった日のベースラインからの変化率
時間枠：1～12週目
EDiary によって測定された毎月の片頭痛日数。 1 週目から 12 週目までの平均は 4 週間ごとの間隔です。
1～12週目
投与後最初の片頭痛が起こるまでの時間
時間枠：ベースラインから 49 週目 (研究終了)
EDiaryを想起方法として使用した場合、参加者が次の片頭痛を経験した投与後の日数の中央値
ベースラインから 49 週目 (研究終了)
毎月の片頭痛発作におけるベースラインからの変化、第 1 ～ 12 週
時間枠：1～12週目
第 1 週から第 12 週までの月ごとの片頭痛発作の数をまとめたもの。 片頭痛発作は、1 回の継続的に記録された片頭痛として定義されます。 1回の発作で片頭痛が数日続くことがある
1～12週目
毎月の頭痛エピソードのベースラインからの変化、第 1 ～ 12 週
時間枠：1～12週目
第 1 週から第 12 週までにまとめられた毎月の頭痛エピソードの数。 頭痛エピソードは、1 回の継続的に記録された頭痛として定義されます。 1 回のエピソードで数日にわたって頭痛が起こる可能性がある
1～12週目
毎月の片頭痛時間数、第 1 ～ 12 週のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目
片頭痛時間は、4 週間間隔内の片頭痛の継続時間と、12 週間間隔内の平均 4 週間の継続時間の合計です。
1～12週目
毎月の頭痛時間のベースラインからの変化（第 1 ～ 12 週）
時間枠：1～12週目
頭痛時間は、4 週間間隔内の頭痛の持続時間と、12 週間間隔内の平均 4 週間の持続時間の合計です。
1～12週目
緊急薬使用による片頭痛の割合のベースラインから 9 ～ 12 週目までの変化
時間枠：9～12週目
急性の薬物使用を伴う片頭痛の割合。 片頭痛のない参加者はゼロの割合で含まれます。
9～12週目
急性期薬使用による頭痛の割合のベースラインから 9 ～ 12 週目までの変化
時間枠：9～12週目
急性の薬物使用による頭痛の割合。 頭痛のない参加者はゼロの割合で含まれます。
9～12週目
12 週目の簡易健康調査 (SF-36、バージョン 2.0) のベースラインとベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
SF-36 は、過去 4 週間の生活の質を測定するための 8 つのスケール スコアからなる 36 の質問を含む健康調査です (範囲: 0=最悪から 100=最高)。 ベースラインからの増加は改善を示します。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeff TL Smith, MD、Alder Biopharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALD403-CLIN-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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