Uma avaliação multicêntrica de ALD403 na enxaqueca crônica
30 de março de 2020 atualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2 de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e com variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ALD403 administrado por via intravenosa em pacientes com enxaqueca crônica
O objetivo deste estudo é avaliar o ALD403 na prevenção da enxaqueca em migranosos crônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
665
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Research Site
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Research Site
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
-
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Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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-
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Site
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Auckland, Nova Zelândia, 8963
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 2856
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca em ≤ 35 anos de idade com história de enxaqueca crônica ≥ 1 ano
- Durante o período de triagem de 28 dias, deve ter ≥ 15 dias de dor de cabeça, dos quais ≥ 8 dias foram avaliados como dias de enxaqueca com pelo menos 5 crises de enxaqueca registradas no eDiary
- Cefaléia eDiary foi concluído em pelo menos 22 dos 28 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Síndromes dolorosas confusas (por ex. fibromialgia, dor lombar crônica, síndrome de dor regional complexa) ou qualquer síndrome de dor que requeira analgesia regular
- Condições psiquiátricas não controladas e não tratadas, incluindo condições não controladas por um período mínimo de 6 meses antes da triagem.
- História ou diagnóstico de enxaqueca complicada (versão ICHD-III beta, 2013), cefaleia do tipo tensional crônica, cefaléia hipnótica, cefaléia em salvas, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária, enxaqueca com aura do tronco cerebral, enxaqueca hemiplégica esporádica e familiar
- Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
- O sujeito recebeu toxina botulínica para enxaqueca ou por qualquer outro motivo médico/cosmético que exija injeções na cabeça, face ou pescoço dentro de 4 meses antes da triagem.
- Ter qualquer condição médica concomitante clinicamente significativa
- Recebimento de qualquer tratamento com anticorpo monoclonal dentro de 6 meses após a triagem (dentro ou fora de um ensaio clínico)
- Dosado anteriormente com ALD403 ou qualquer anticorpo monoclonal direcionado à via CGRP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALD403 Dose Nível 1
ALD403 Dose Nível 1 (IV)
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Outros nomes:
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Experimental: ALD403 Dose Nível 2
ALD403 Dose Nível 2 (IV)
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Outros nomes:
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Experimental: ALD403 Dose Nível 3
ALD403 Dose Nível 3 (IV)
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Outros nomes:
|
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Experimental: ALD403 Dose Nível 4
ALD403 Dose Nível 4 (IV)
|
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à enxaqueca de 75%
Prazo: 12 semanas
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Participantes com uma redução média nos dias de enxaqueca de pelo menos 75% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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50% de taxa de resposta à enxaqueca
Prazo: Semanas 1-12
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Participantes com uma redução média nos dias de enxaqueca de pelo menos 50% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base
|
Semanas 1-12
|
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Taxa de resposta de dor de cabeça de 50%
Prazo: Semanas 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de dor de cabeça de pelo menos 50% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base
|
Semanas 1-12
|
|
Taxa de resposta de dor de cabeça de 100%
Prazo: Semanas 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de dor de cabeça de pelo menos 100% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base
|
Semanas 1-12
|
|
100% de taxa de resposta à enxaqueca
Prazo: Semanas 1-12
|
Participantes com uma redução média nos dias de enxaqueca de pelo menos 100% nas semanas 1 a 12, em comparação com a linha de base
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Semanas 1-12
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A mudança da linha de base em dias de dor de cabeça mensal, semanas 1-12
Prazo: Semanas 1-12
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Dias mensais de dor de cabeça, medidos pelo eDiary.
Intervalos de 4 semanas em média nas semanas 1-12.
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Semanas 1-12
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|
A mudança da linha de base nos dias mensais de enxaqueca, semanas 1-12
Prazo: Semanas 1-12
|
Dias mensais de enxaqueca, medidos pelo eDiary.
Intervalos de 4 semanas em média nas semanas 1-12.
|
Semanas 1-12
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Alteração da linha de base na porcentagem de enxaquecas graves
Prazo: Semanas 1-12
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A alteração da linha de base na porcentagem de enxaquecas classificadas como graves nas semanas 1-12
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Semanas 1-12
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Alteração da linha de base na porcentagem de dores de cabeça graves
Prazo: Semanas 9-12
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A alteração da linha de base na porcentagem de dores de cabeça que são classificadas como graves nas semanas 9-12
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Semanas 9-12
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A mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do HIT-6
Prazo: Linha de base para 12
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O HIT-6 mede o impacto da dor de cabeça na saúde funcional e bem-estar do participante em 6 domínios: dor; funcionamento do papel (capacidade de realizar atividades habituais); funcionamento social; energia ou fadiga; conhecimento; e sofrimento emocional avaliado ao longo do período anterior de 12 semanas.
As pontuações totais possíveis variam de 36 (sem impacto) a 78 (pior impacto).
Uma pontuação de 60 ou mais é rotulada como "grave".
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Linha de base para 12
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Alteração percentual da linha de base em dias de dor de cabeça
Prazo: Semanas 1-12
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Dias mensais de dor de cabeça, medidos pelo eDiary.
Intervalos de 4 semanas em média nas semanas 1-12.
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Semanas 1-12
|
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Alteração percentual da linha de base em dias de enxaqueca
Prazo: Semanas 1-12
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Dias mensais de enxaqueca, medidos pelo eDiary.
Intervalos de 4 semanas em média nas semanas 1-12.
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Semanas 1-12
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Tempo para a primeira enxaqueca após a dosagem
Prazo: Linha de base até a semana 49 (final do estudo)
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O número médio de dias após a dosagem, um participante teve a próxima enxaqueca usando o eDiary como método de recordação
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Linha de base até a semana 49 (final do estudo)
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Mudança da linha de base em ataques mensais de enxaqueca, semanas 1-12
Prazo: Semanas 1-12
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O número de ataques mensais de enxaqueca resumidos nas semanas 1-12.
Um ataque de enxaqueca é definido como 1 enxaqueca registrada continuamente.
Um ataque pode resultar em vários dias de enxaqueca
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Semanas 1-12
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Mudança da linha de base em episódios mensais de cefaléia, semanas 1-12
Prazo: Semanas 1-12
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O número de episódios mensais de dor de cabeça resumidos nas semanas 1-12.
Um episódio de dor de cabeça é definido como 1 dor de cabeça registrada continuamente.
Um episódio pode resultar em vários dias de dor de cabeça
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Semanas 1-12
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Mudança da linha de base em horas mensais de enxaqueca, semanas 1-12
Prazo: Semanas 1-12
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As horas de enxaqueca são a soma da duração das enxaquecas em intervalos de 4 semanas e a duração média de 4 semanas em intervalos de 12 semanas.
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Semanas 1-12
|
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Mudança da linha de base em horas mensais de dor de cabeça, semanas 1-12
Prazo: Semanas 1-12
|
As horas de dor de cabeça são a soma da duração das dores de cabeça em intervalos de 4 semanas e a duração média de 4 semanas em intervalos de 12 semanas.
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Semanas 1-12
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Mudança da linha de base para as semanas 9-12 na porcentagem de enxaquecas com uso de medicação aguda
Prazo: Semanas 9-12
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A porcentagem de enxaquecas com uso agudo de medicamentos.
Os participantes sem enxaqueca serão incluídos com uma taxa de zero.
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Semanas 9-12
|
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Mudança da linha de base para as semanas 9-12 na porcentagem de dores de cabeça com o uso de medicação aguda
Prazo: Semanas 9-12
|
A porcentagem de dores de cabeça com uso agudo de medicamentos.
Participantes sem dores de cabeça serão incluídos com taxa zero.
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Semanas 9-12
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Linha de base e alteração da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36, versão 2.0) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde contendo 36 questões compostas por oito pontuações escalonadas para medir a qualidade de vida nas últimas 4 semanas (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Aumentos desde a linha de base indicam melhora.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALD403-CLIN-005
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