En multicentervurdering af ALD403 ved kronisk migræne
30. marts 2020 opdateret af: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
En parallel gruppe, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ALD403 administreret intravenøst hos patienter med kronisk migræne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ALD403 i forebyggelsen af migrænehovedpine hos kroniske migrænikere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
665
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Forenede Stater, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 8963
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 2856
- Research Site
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migræne ved ≤ 35 år med en historie med kronisk migræne ≥ 1 år
- I løbet af 28 dages screeningsperiode skal have ≥ 15 hovedpinedage, hvoraf ≥ 8 dage blev vurderet som migrænedage med mindst 5 migræneanfald som registreret i e-dagbogen
- Hovedpine eDiary blev afsluttet på mindst 22 af de 28 dage før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende smertesyndromer (f. fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekst regionalt smertesyndrom) eller ethvert smertesyndrom, der kræver regelmæssig analgesi
- Psykiatriske tilstande, der er ukontrollerede og ubehandlede, herunder tilstande, der ikke er kontrolleret i minimum 6 måneder før screening.
- Anamnese eller diagnose af kompliceret migræne (ICHD-III betaversion, 2013), kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine, migræne med hjernestammeaura, sporadisk og familiær hemiplegisk migræne
- Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine
- Forsøgspersonen har modtaget botulinumtoksin for migræne eller af andre medicinske/kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen inden for 4 måneder før screeningen.
- Har nogen klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand
- Modtagelse af enhver monoklonal antistofbehandling inden for 6 måneder efter screening (inden for eller uden for et klinisk forsøg)
- Tidligere doseret med ALD403 eller ethvert monoklonalt antistof rettet mod CGRP-vejen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALD403 Dosisniveau 1
ALD403 Dosisniveau 1 (IV)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ALD403 Dosisniveau 2
ALD403 Dosisniveau 2 (IV)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ALD403 Dosisniveau 3
ALD403 Dosisniveau 3 (IV)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ALD403 Dosisniveau 4
ALD403 Dosisniveau 4 (IV)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (IV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 % migræneresponsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i migrænedage på mindst 75 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % migræneresponsfrekvens
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i migrænedage på mindst 50 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline
|
Uge 1-12
|
|
50 % hovedpineresponsfrekvens
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i hovedpinedage på mindst 50 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline
|
Uge 1-12
|
|
100 % hovedpineresponsrate
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion af hovedpinedage på mindst 100 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline
|
Uge 1-12
|
|
100 % migræneresponsrate
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagere med en gennemsnitlig reduktion i migrænedage på mindst 100 % over uge 1 til 12 sammenlignet med baseline
|
Uge 1-12
|
|
Ændringen fra baseline i månedlige hovedpinedage, uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
|
Månedlige hovedpinedage, målt med eDiary.
4-ugers intervaller i gennemsnit på tværs af uge 1-12.
|
Uge 1-12
|
|
Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage, uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
|
Månedlige migrænedage, målt med eDiary.
4-ugers intervaller i gennemsnit på tværs af uge 1-12.
|
Uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i procentdel af svær migræne
Tidsramme: Uge 1-12
|
Ændringen fra baseline i procentdelen af migræne, der er klassificeret som alvorlig over uge 1-12
|
Uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i procent af svær hovedpine
Tidsramme: Uge 9-12
|
Ændringen fra baseline i procentdelen af hovedpine, der er klassificeret som alvorlig i uge 9-12
|
Uge 9-12
|
|
Ændringen fra baseline til uge 12 i HIT-6 totalscore
Tidsramme: Baseline til 12
|
HIT-6 måler virkningen af hovedpine på deltagerens funktionelle helbred og velvære i 6 domæner: smerte; rollefunktion (evne til at udføre sædvanlige aktiviteter); social funktion; energi eller træthed; erkendelse; og følelsesmæssig nød vurderet over den forudgående 12-ugers periode.
De samlede mulige scorer varierer fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (værste påvirkning).
En score på 60 eller derover er mærket som "alvorlig".
|
Baseline til 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i hovedpinedage
Tidsramme: Uge 1-12
|
Månedlige hovedpinedage, målt med eDiary.
4-ugers intervaller i gennemsnit på tværs af uge 1-12.
|
Uge 1-12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i migrænedage
Tidsramme: Uge 1-12
|
Månedlige migrænedage, målt med eDiary.
4-ugers intervaller i gennemsnit på tværs af uge 1-12.
|
Uge 1-12
|
|
Tid til første migræne efter dosering
Tidsramme: Baseline til uge 49 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Det gennemsnitlige antal dage efter dosering havde en deltager den næste migræne ved at bruge eDiary som tilbagekaldelsesmetode
|
Baseline til uge 49 (Udgangen af undersøgelsen)
|
|
Ændring fra baseline i månedlige migræneanfald, uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
|
Antallet af månedlige migræneanfald opsummeret over uge 1-12.
Et migræneanfald er defineret som 1 kontinuerligt registreret migræne.
Et angreb kan resultere i flere migrænedage
|
Uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i månedlige hovedpineepisoder, uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
|
Antallet af månedlige hovedpineepisoder som opsummeret over uge 1-12.
En hovedpineepisode er defineret som 1 kontinuerligt registreret hovedpine.
Én episode kan resultere i flere hovedpinedage
|
Uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i månedlige migrænetimer, uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
|
Migrænetimer er summen af varigheden af migræne inden for 4 ugers intervaller, og den gennemsnitlige 4 ugers varighed inden for 12 ugers intervaller.
|
Uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinetimer, uge 1-12
Tidsramme: Uge 1-12
|
Hovedpinetimer er summen af varigheden af hovedpine inden for 4 ugers intervaller, og den gennemsnitlige 4 ugers varighed inden for 12 ugers intervaller.
|
Uge 1-12
|
|
Ændring fra baseline til uge 9-12 i procent af migræne ved brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 9-12
|
Procentdelen af migræne med akut medicinforbrug.
Deltagere uden migræne vil blive inkluderet med en rate på nul.
|
Uge 9-12
|
|
Ændring fra baseline til uge 9-12 i procent af hovedpine ved brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 9-12
|
Procentdelen af hovedpine ved akut medicinforbrug.
Deltagere uden hovedpine vil blive inkluderet med en sats på nul.
|
Uge 9-12
|
|
Baseline og ændring fra baseline i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36, version 2.0) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
SF-36 er en sundhedsundersøgelse, der indeholder 36 spørgsmål bestående af otte skalerede scores for at måle livskvalitet over de seneste 4 uger (interval: 0=værst til 100=bedst).
Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALD403-CLIN-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .