Az ALD403 multicentrikus értékelése krónikus migrénben
2020. március 30. frissítette: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-tartományos 2. fázisú vizsgálat az intravénásan beadott ALD403 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus migrénes betegeknél
A tanulmány célja az ALD403 értékelése a migrénes fejfájás megelőzésében krónikus migrénes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
665
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Egyesült Államok, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 8963
- Research Site
-
Christchurch, Új Zéland, 2856
- Research Site
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrén diagnózisa ≤ 35 éves korban, krónikus migrén kórtörténetében ≥ 1 év
- A 28 napos szűrési időszak alatt legalább 15 fejfájásos napnak kell lennie, amelyből ≥ 8 nap migrénes napnak minősült, legalább 5 migrénes rohammal, az eDiary szerint.
- A fejfájás eDiary-t a randomizálást megelőző 28 napból legalább 22 napon kitöltötték
Kizárási kritériumok:
- Összezavaró fájdalom szindrómák (pl. fibromyalgia, krónikus deréktáji fájdalom, komplex regionális fájdalom szindróma) vagy bármely olyan fájdalom szindróma, amely rendszeres fájdalomcsillapítást igényel
- Nem kontrollált és kezeletlen pszichiátriai állapotok, beleértve azokat az állapotokat is, amelyeket a szűrés előtt legalább 6 hónapig nem kontrollált.
- Szövődményes migrén anamnézisében vagy diagnózisában (ICHD-III béta verzió, 2013), krónikus tenziós típusú fejfájás, hipnikus fejfájás, cluster fejfájás, hemicrania continua, naponta új tartós fejfájás, agytörzsi aurával járó migrén, szórványos és családi hemiplegikus migrén
- Nem tudja megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól
- Az alany a szűrést megelőző 4 hónapon belül botulinum toxint kapott migrén miatt vagy bármilyen más olyan orvosi/kozmetikai ok miatt, amely fejbe, arcba vagy nyakba injekciót igényelt.
- Bármilyen klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapota van
- Bármilyen monoklonális antitest kezelés átvétele a szűrést követő 6 hónapon belül (klinikai vizsgálaton belül vagy azon kívül)
- Korábban ALD403-mal vagy bármely, a CGRP útvonalat megcélzó monoklonális antitesttel adagolva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALD403 1. dózisszint
ALD403 1. dózisszint (IV)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALD403 2. dózisszint
ALD403 2. dózisszint (IV)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALD403 3. dózisszint
ALD403 3. dózisszint (IV)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ALD403 4. dózisszint
ALD403 4. dózisszint (IV)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
75%-os migrénre reagáló arány
Időkeret: 12 hét
|
Azok a résztvevők, akiknél a migrénes napok átlagosan legalább 75%-kal csökkentek az 1–12. héten az alapvonalhoz képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
50%-os migrénreakciós arány
Időkeret: Hét 1-12
|
Azok a résztvevők, akiknél átlagosan legalább 50%-kal csökkent a migrénes napok száma az 1–12. héten az alapvonalhoz képest
|
Hét 1-12
|
|
50%-os fejfájás válaszadók aránya
Időkeret: Hét 1-12
|
Azok a résztvevők, akiknél átlagosan legalább 50%-kal csökkent a fejfájásos napok száma az 1–12. héten a kiindulási értékhez képest
|
Hét 1-12
|
|
100%-os fejfájás válaszadók aránya
Időkeret: Hét 1-12
|
Azok a résztvevők, akiknél átlagosan legalább 100%-kal csökkent a fejfájásos napok száma az 1–12. héten a kiindulási értékhez képest
|
Hét 1-12
|
|
100%-os migrénreakciós arány
Időkeret: Hét 1-12
|
Azok a résztvevők, akiknél átlagosan legalább 100%-kal csökkent a migrénes napok száma az 1–12. héten az alapvonalhoz képest
|
Hét 1-12
|
|
Az alaphelyzet változása a havi fejfájásos napokban, 1-12. hét
Időkeret: Hét 1-12
|
Havi fejfájásos napok, az eDiary mérése szerint.
4 hetes intervallumok az 1-12. hét átlagában.
|
Hét 1-12
|
|
Az alapvonal változása a havi migrénes napokban, 1-12. hét
Időkeret: Hét 1-12
|
Havi migrénes napok, az eDiary mérése szerint.
4 hetes intervallumok az 1-12. hét átlagában.
|
Hét 1-12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyos migrén százalékában
Időkeret: Hét 1-12
|
A súlyosnak minősített migrének százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest az 1-12. héten
|
Hét 1-12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyos fejfájások százalékában
Időkeret: Hét 9-12
|
A súlyosnak minősített fejfájás százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a 9-12. héten
|
Hét 9-12
|
|
A HIT-6 összpontszám változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállás 12-re
|
A HIT-6 6 területen méri a fejfájás hatását a résztvevő funkcionális egészségére és jólétére: fájdalom; szerepműködés (szokásos tevékenységek végzésének képessége); társadalmi működés; energia vagy fáradtság; megismerés; és az érzelmi szorongást az előző 12 hetes időszakban értékelték.
Az összes lehetséges pontszám 36 (nincs hatás) és 78 (legrosszabb hatás) között mozog.
A 60 vagy annál magasabb pontszámot "súlyosnak" jelölik.
|
Alapállás 12-re
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napokban
Időkeret: Hét 1-12
|
Havi fejfájásos napok, az eDiary mérése szerint.
4 hetes intervallumok az 1-12. hét átlagában.
|
Hét 1-12
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a migrénes napokban
Időkeret: Hét 1-12
|
Havi migrénes napok, az eDiary mérése szerint.
4 hetes intervallumok az 1-12. hét átlagában.
|
Hét 1-12
|
|
Idő az első migrénig az adagolás után
Időkeret: Kiindulási helyzet a 49. hétig (a vizsgálat vége)
|
Az adagolás után eltelt napok medián száma, amikor egy résztvevőnél a következő migrén jelentkezett az eDiary segítségével, mint visszahívási módszer
|
Kiindulási helyzet a 49. hétig (a vizsgálat vége)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes rohamokban, 1-12. hét
Időkeret: Hét 1-12
|
A havi migrénes rohamok száma az 1-12. héten összesítve.
Migrénes rohamnak minősül 1 folyamatosan regisztrált migrén.
Egy roham több migrénnapot is eredményezhet
|
Hét 1-12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi fejfájás epizódokban, 1-12. hét
Időkeret: Hét 1-12
|
A havi fejfájásos epizódok száma az 1-12. hétre összesítve.
A fejfájás epizód 1 folyamatosan rögzített fejfájást jelent.
Egy epizód több napig is fejfájást okozhat
|
Hét 1-12
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrén órákban, 1-12. hét
Időkeret: Hét 1-12
|
A migrénórák a 4 hetes intervallumokon belüli migrén időtartamának és a 12 hetes intervallumokon belüli átlagos 4 hetes időtartamnak az összege.
|
Hét 1-12
|
|
Változás az alapértékhez képest a havi fejfájás órákban, 1-12. hét
Időkeret: Hét 1-12
|
A fejfájás órái a fejfájás időtartamának összege 4 hetes időközönként, és az átlagos 4 hetes időtartam 12 hetes intervallumokon belül.
|
Hét 1-12
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 9-12. hétre a migrén százalékában az akut gyógyszeres kezelés hatására
Időkeret: Hét 9-12
|
A migrének százalékos aránya akut gyógyszerhasználat mellett.
Azok a résztvevők, akiknek nincs migrénje, nulla arányban szerepelnek.
|
Hét 9-12
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 9-12. hétre a fejfájás százalékában az akut gyógyszeres kezelés hatására
Időkeret: Hét 9-12
|
A fejfájások százalékos aránya akut gyógyszerhasználat mellett.
Azok a résztvevők, akiknek nincs fejfájásuk, nulla arányban szerepelnek.
|
Hét 9-12
|
|
Kiindulási helyzet és változás a kiindulási állapothoz képest a rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-36, 2.0-s verzió) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az SF-36 egy 36 kérdést tartalmazó egészségügyi felmérés, amely nyolc skálázott pontszámot tartalmaz az életminőség mérésére az elmúlt 4 hétben (tartomány: 0 = legrosszabb és 100 = legjobb).
Az alapvonalhoz képesti növekedések javulást jeleznek.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALD403-CLIN-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .