Een multicenter beoordeling van ALD403 bij chronische migraine
30 maart 2020 bijgewerkt door: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ALD403, intraveneus toegediend bij patiënten met chronische migraine, te evalueren
Het doel van deze studie is om ALD403 te beoordelen bij de preventie van migrainehoofdpijn bij chronische migrainelijders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
665
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 8963
- Research Site
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 2856
- Research Site
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Verenigde Staten, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migraine op een leeftijd van ≤ 35 jaar met een voorgeschiedenis van chronische migraine ≥ 1 jaar
- Moet tijdens de screeningperiode van 28 dagen ≥ 15 dagen met hoofdpijn hebben, waarvan ≥ 8 dagen werden beoordeeld als migrainedagen met ten minste 5 migraineaanvallen zoals vastgelegd in het eDiary
- Hoofdpijn eDagboek werd ingevuld op ten minste 22 van de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrende pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom) of een pijnsyndroom dat regelmatige analgesie vereist
- Psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn en niet worden behandeld, inclusief aandoeningen die niet onder controle zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis of diagnose van gecompliceerde migraine (ICHD-III bètaversie, 2013), chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, migraine met hersenstamaura, sporadische en familiale hemiplegische migraine
- Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen
- Proefpersoon heeft botulinumtoxine gekregen voor migraine of om andere medische/cosmetische redenen die injecties in het hoofd, gezicht of nek vereisen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een klinisch significante gelijktijdige medische aandoening hebben
- Ontvangst van een monoklonale antilichaambehandeling binnen 6 maanden na screening (binnen of buiten een klinische proef)
- Eerder gedoseerd met ALD403 of een monoklonaal antilichaam gericht op de CGRP-route
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALD403 dosisniveau 1
ALD403 dosisniveau 1 (IV)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALD403 dosisniveau 2
ALD403 dosis niveau 2 (IV)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALD403 dosisniveau 3
ALD403 dosisniveau 3 (IV)
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALD403 dosisniveau 4
ALD403 dosisniveau 4 (IV)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75% migraine-responderpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers met een gemiddelde afname van het aantal migrainedagen van ten minste 75% in week 1 tot week 12, in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% migraine-responderpercentage
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van het aantal migrainedagen van ten minste 50% in week 1 tot week 12, in vergelijking met baseline
|
Weken 1-12
|
|
50% hoofdpijnresponderpercentage
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van hoofdpijndagen van ten minste 50% in week 1 tot 12, in vergelijking met baseline
|
Weken 1-12
|
|
100% hoofdpijnresponderpercentage
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van hoofdpijndagen van ten minste 100% gedurende week 1 tot 12, in vergelijking met baseline
|
Weken 1-12
|
|
100% migraine-responderpercentage
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Deelnemers met een gemiddelde vermindering van het aantal migrainedagen van ten minste 100% in week 1 tot week 12, in vergelijking met baseline
|
Weken 1-12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse hoofdpijndagen, weken 1-12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Maandelijkse hoofdpijndagen, zoals gemeten door eDiary.
Intervallen van 4 weken gemiddeld over weken 1-12.
|
Weken 1-12
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen, weken 1-12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Maandelijkse migrainedagen, zoals gemeten door eDiary.
Intervallen van 4 weken gemiddeld over weken 1-12.
|
Weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage ernstige migraine
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage migraine dat als ernstig wordt geclassificeerd in de weken 1-12
|
Weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage hoofdpijn dat als ernstig is geclassificeerd in de weken 9-12
|
Weken 9-12
|
|
De verandering van baseline tot week 12 in HIT-6-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12
|
De HIT-6 meet de impact van hoofdpijn op de functionele gezondheid en het welzijn van de deelnemer in 6 domeinen: pijn; rolfunctioneren (vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren); sociaal functioneren; energie of vermoeidheid; cognitie; en emotioneel leed beoordeeld over de voorafgaande periode van 12 weken.
De totaal mogelijke scores variëren van 36 (geen impact) tot 78 (ergste impact).
Een score van 60 of hoger wordt bestempeld als "ernstig".
|
Basislijn tot 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Maandelijkse hoofdpijndagen, zoals gemeten door eDiary.
Intervallen van 4 weken gemiddeld over weken 1-12.
|
Weken 1-12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in migrainedagen
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Maandelijkse migrainedagen, zoals gemeten door eDiary.
Intervallen van 4 weken gemiddeld over weken 1-12.
|
Weken 1-12
|
|
Tijd tot eerste migraine na dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49 (einde studie)
|
Het mediane aantal dagen na dosering had een deelnemer de volgende migraine met behulp van het eDiary als terugroepmethode
|
Basislijn tot week 49 (einde studie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraineaanvallen, weken 1-12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Het aantal maandelijkse migraineaanvallen samengevat over week 1-12.
Een migraineaanval wordt gedefinieerd als 1 continu geregistreerde migraine.
Eén aanval kan resulteren in meerdere migrainedagen
|
Weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijnepisodes, week 1-12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Het aantal maandelijkse hoofdpijnepisodes zoals samengevat over week 1-12.
Een hoofdpijnepisode wordt gedefinieerd als 1 continu geregistreerde hoofdpijn.
Eén episode kan resulteren in meerdere hoofdpijndagen
|
Weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraine-uren, week 1-12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Migraine-uren zijn de som van de duur van migraine binnen intervallen van 4 weken en de gemiddelde duur van 4 weken binnen intervallen van 12 weken.
|
Weken 1-12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijnuren, week 1-12
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Hoofdpijnuren zijn de som van de duur van hoofdpijn binnen intervallen van 4 weken en de gemiddelde duur van 4 weken binnen intervallen van 12 weken.
|
Weken 1-12
|
|
Verandering van basislijn naar weken 9-12 in percentage migraine bij gebruik van acute medicatie
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
Het percentage migraine met acuut medicatiegebruik.
Deelnemers zonder migraine worden opgenomen met een tarief van nul.
|
Weken 9-12
|
|
Verandering van baseline naar weken 9-12 in percentage hoofdpijn bij gebruik van acute medicatie
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
Het percentage hoofdpijn bij acuut medicatiegebruik.
Deelnemers zonder hoofdpijn worden opgenomen met een tarief van nul.
|
Weken 9-12
|
|
Baseline en verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête (SF-36, versie 2.0) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De SF-36 is een gezondheidsenquête met 36 vragen die bestaan uit acht geschaalde scores om de kwaliteit van leven in de afgelopen 4 weken te meten (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALD403-CLIN-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .