만성 편두통에서 ALD403의 다기관 평가
2020년 3월 30일 업데이트: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
만성 편두통 환자에게 정맥 주사로 투여된 ALD403의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 2상 시험
이 연구의 목적은 만성 편두통 환자의 편두통 예방에서 ALD403을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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665
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Auckland, 뉴질랜드, 8963
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Christchurch, 뉴질랜드, 2856
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Encino, California, 미국, 91436
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Oakland, California, 미국, 94612
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94102
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Stanford, California, 미국, 94305
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Ventura, California, 미국, 93003
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33144
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30022
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Evansville, Illinois, 미국, 47714
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 21310
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Amherst, New York, 미국, 14226
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Endwell, New York, 미국, 13760
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New York, New York, 미국, 10019
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77058
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Research Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 만성 편두통 병력이 있는 35세 이하의 편두통 진단
- 28일의 스크리닝 기간 동안 eDiary에 기록된 바와 같이 편두통 발작이 최소 5회 있는 편두통 일로 평가된 ≥ 8일 중 ≥ 15 두통일이 있어야 합니다.
- 두통 eDiary는 무작위화 전 28일 중 최소 22일에 작성되었습니다.
제외 기준:
- 혼란스러운 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통, 복합부위 통증 증후군) 또는 정기적인 진통이 필요한 통증 증후군
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 통제되지 않은 상태를 포함하여 통제되지 않고 치료되지 않은 정신과적 상태.
- 복합편두통의 병력 또는 진단(ICHD-III 베타판, 2013), 만성긴장형두통, 수면두통, 군발두통, 지속반두통, 신생매일지속두통, 뇌간조짐편두통, 산발성 및 가족성 편마비편두통
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없음
- 대상자는 편두통 또는 스크리닝 전 4개월 이내에 머리, 얼굴 또는 목에 주사가 필요한 기타 의료/미용상의 이유로 보툴리눔 독소를 투여받았습니다.
- 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 있는 경우
- 스크리닝 6개월 이내에 단일 클론 항체 치료를 받은 경우(임상 시험 내 또는 외부)
- 이전에 ALD403 또는 CGRP 경로를 표적으로 하는 모든 단클론 항체를 투약한 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALD403 용량 수준 1
ALD403 용량 수준 1(IV)
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다른 이름들:
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실험적: ALD403 용량 수준 2
ALD403 용량 수준 2(IV)
|
다른 이름들:
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|
실험적: ALD403 용량 수준 3
ALD403 용량 수준 3(IV)
|
다른 이름들:
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|
실험적: ALD403 용량 수준 4
ALD403 용량 수준 4(IV)
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(IV)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
75% 편두통 응답자 비율
기간: 12주
|
기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 편두통 일수가 평균 75% 이상 감소한 참가자.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
50% 편두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
|
기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 편두통 일수가 평균 50% 이상 감소한 참가자
|
1-12주차
|
|
50% 두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
|
기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 두통 일수가 평균 50% 이상 감소한 참가자
|
1-12주차
|
|
100% 두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
|
기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 두통 일수가 평균 100% 감소한 참가자
|
1-12주차
|
|
100% 편두통 응답자 비율
기간: 1-12주차
|
기준선과 비교하여 1주에서 12주 동안 편두통 일수가 평균 100% 감소한 참가자
|
1-12주차
|
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1-12주차, 월간 두통 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 1-12주차
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EDiary로 측정한 월별 두통 일수.
4주 간격은 1-12주에 걸쳐 평균입니다.
|
1-12주차
|
|
월간 편두통 일수의 기준치로부터의 변화, 1-12주
기간: 1-12주차
|
EDiary로 측정한 월간 편두통 일수.
4주 간격은 1-12주에 걸쳐 평균입니다.
|
1-12주차
|
|
중증 편두통 비율의 기준선 대비 변화
기간: 1-12주차
|
1-12주 동안 중증으로 분류된 편두통 백분율의 기준선으로부터의 변화
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1-12주차
|
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심한 두통 비율의 기준선 대비 변화
기간: 9-12주차
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9-12주 동안 중증으로 분류된 두통 비율의 기준선으로부터의 변화
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9-12주차
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HIT-6 총점의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선을 12로
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HIT-6은 6개 영역에서 참가자의 기능적 건강 및 웰빙에 대한 두통의 영향을 측정합니다: 통증; 역할 기능(일상적인 활동을 수행하는 능력); 사회적 기능; 에너지 또는 피로; 인식; 및 이전 12주 동안 평가된 정서적 고통.
총 가능한 점수 범위는 36(영향 없음)에서 78(최악의 영향)까지입니다.
60점 이상이면 "심각함"으로 분류됩니다.
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기준선을 12로
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두통 일수의 기준선 대비 변화율
기간: 1-12주차
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EDiary로 측정한 월별 두통 일수.
4주 간격은 1-12주에 걸쳐 평균입니다.
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1-12주차
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편두통 일수의 기준선 대비 변화율
기간: 1-12주차
|
EDiary로 측정한 월간 편두통 일수.
4주 간격은 1-12주에 걸쳐 평균입니다.
|
1-12주차
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투약 후 첫 편두통까지의 시간
기간: 49주까지의 기준선(연구 종료)
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EDiary를 기억 방법으로 사용하여 참가자에게 투약 후 다음 편두통이 발생한 평균 일수
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49주까지의 기준선(연구 종료)
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월간 편두통 발작의 기준선에서 변화, 1-12주
기간: 1-12주차
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1-12주 동안 요약된 월간 편두통 발작의 수.
편두통 발작은 지속적으로 기록된 편두통 1회로 정의됩니다.
한 번의 공격으로 여러 날의 편두통이 발생할 수 있습니다.
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1-12주차
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1-12주차 월간 두통 삽화의 기준선에서 변화
기간: 1-12주차
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1주 내지 12주에 걸쳐 요약된 월간 두통 에피소드의 수.
두통 에피소드는 지속적으로 기록된 두통으로 정의됩니다.
하나의 에피소드로 인해 여러 날의 두통이 발생할 수 있습니다.
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1-12주차
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|
월간 편두통 시간, 1-12주 기준치에서 변경
기간: 1-12주차
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편두통 시간은 4주 간격 내 편두통 지속 기간과 12주 간격 내 평균 4주 지속 기간의 합계입니다.
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1-12주차
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월간 두통 시간, 1-12주 기준치에서 변경
기간: 1-12주차
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두통 시간은 4주 간격 내 두통 지속 기간과 12주 간격 내 평균 4주 지속 시간의 합계입니다.
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1-12주차
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급성 약물 사용으로 인한 편두통 비율의 기준선에서 9-12주까지의 변화
기간: 9-12주차
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급성 약물 사용이 있는 편두통의 비율.
편두통이 없는 참가자는 비율이 0으로 포함됩니다.
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9-12주차
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급성 약물 사용으로 인한 두통의 백분율에서 기준선에서 9-12주까지의 변화
기간: 9-12주차
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급성 약물 사용으로 인한 두통의 비율.
두통이 없는 참가자는 비율이 0으로 포함됩니다.
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9-12주차
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12주차에 약식 건강 설문조사(SF-36, 버전 2.0)의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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SF-36은 지난 4주 동안 삶의 질을 측정하기 위해 8개의 척도 점수로 구성된 36개의 질문을 포함하는 건강 설문 조사입니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로