Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterbedömning av ALD403 vid kronisk migrän

30 mars 2020 uppdaterad av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

En parallell grupp, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av ALD403 administrerat intravenöst hos patienter med kronisk migrän

Syftet med denna studie är att utvärdera ALD403 för att förebygga migränhuvudvärk hos kroniska migränpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

665

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71901
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Reserach Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Research Site
      • Evansville, Illinois, Förenta staterna, 47714
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 21310
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Research Site
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 8963
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 2856
        • Research Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migrän vid ≤ 35 års ålder med en historia av kronisk migrän ≥ 1 år
  • Under den 28 dagar långa screeningsperioden, måste ha ≥ 15 huvudvärksdagar varav ≥ 8 dagar bedömdes som migrändagar med minst 5 migränattacker som registrerats i e-dagboken
  • Headache eDiary fylldes i minst 22 av de 28 dagarna före randomiseringen

Exklusions kriterier:

  • Förvirrande smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplext regionalt smärtsyndrom) eller något smärtsyndrom som kräver regelbunden analgesi
  • Psykiatriska tillstånd som är okontrollerade och obehandlade, inklusive tillstånd som inte är kontrollerade under minst 6 månader före screening.
  • Historik eller diagnos av komplicerad migrän (ICHD-III betaversion, 2013), kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, klusterhuvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk, migrän med hjärnstamsaura, sporadisk och familjär hemiplegisk migrän
  • Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk
  • Personen har fått botulinumtoxin för migrän eller av andra medicinska/kosmetiska skäl som kräver injektioner i huvudet, ansiktet eller halsen inom 4 månader före screening.
  • Har något kliniskt signifikant samtidig medicinskt tillstånd
  • Mottagande av monoklonal antikroppsbehandling inom 6 månader efter screening (inom eller utanför en klinisk prövning)
  • Tidigare doserat med ALD403 eller någon monoklonal antikropp som riktar sig mot CGRP-vägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALD403 Dosnivå 1
ALD403 Dosnivå 1 (IV)
Biologisk: ALD403
Andra namn:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Experimentell: ALD403 Dosnivå 2
ALD403 Dosnivå 2 (IV)
Biologisk: ALD403
Andra namn:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Experimentell: ALD403 Dosnivå 3
ALD403 Dosnivå 3 (IV)
Biologisk: ALD403
Andra namn:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Experimentell: ALD403 Dosnivå 4
ALD403 Dosnivå 4 (IV)
Biologisk: ALD403
Andra namn:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (IV)
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
75 % migränsvarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Deltagare med en genomsnittlig minskning av migrändagar på minst 75 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % migränsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1-12
Deltagare med en genomsnittlig minskning av migrändagarna på minst 50 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen
Vecka 1-12
50 % svarsfrekvens för huvudvärk
Tidsram: Vecka 1-12
Deltagare med en genomsnittlig minskning av huvudvärksdagar på minst 50 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen
Vecka 1-12
100 % svarsfrekvens för huvudvärk
Tidsram: Vecka 1-12
Deltagare med en genomsnittlig minskning av huvudvärksdagar på minst 100 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen
Vecka 1-12
100 % migränsvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 1-12
Deltagare med en genomsnittlig minskning av migrändagarna på minst 100 % under vecka 1 till 12, jämfört med baslinjen
Vecka 1-12
Förändringen från baslinjen under månatliga huvudvärksdagar, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
Månatliga huvudvärksdagar, mätt med eDiary. 4-veckors intervall i genomsnitt över vecka 1-12.
Vecka 1-12
Förändringen från baslinjen under månatliga migrändagar, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
Månatliga migrändagar, mätt med eDiary. 4-veckors intervall i genomsnitt över vecka 1-12.
Vecka 1-12
Förändring från baslinjen i procent av svår migrän
Tidsram: Vecka 1-12
Förändringen från baslinjen i procent av migrän som klassificeras som allvarliga under veckorna 1-12
Vecka 1-12
Ändring från baslinjen i procent av svår huvudvärk
Tidsram: Vecka 9-12
Förändringen från baslinjen i procent av huvudvärk som klassificeras som allvarlig under veckorna 9-12
Vecka 9-12
Förändringen från baslinje till vecka 12 i HIT-6 totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 12
HIT-6 mäter effekten av huvudvärk på deltagarens funktionella hälsa och välbefinnande inom 6 områden: smärta; rollfunktion (förmåga att utföra vanliga aktiviteter); social funktion; energi eller trötthet; kognition; och känslomässig ångest bedömd under den föregående 12-veckorsperioden. De totala möjliga poängen varierar från 36 (ingen påverkan) till 78 (sämsta påverkan). En poäng på 60 eller högre är märkt som "svår".
Baslinje till 12
Procentuell förändring från baslinjen i huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 1-12
Månatliga huvudvärksdagar, mätt med eDiary. 4-veckors intervall i genomsnitt över vecka 1-12.
Vecka 1-12
Procentuell förändring från baslinjen under migrändagar
Tidsram: Vecka 1-12
Månatliga migrändagar, mätt med eDiary. 4-veckors intervall i genomsnitt över vecka 1-12.
Vecka 1-12
Dags för första migrän efter dosering
Tidsram: Baslinje till vecka 49 (studieslut)
Medianantal dagar efter dosering fick en deltagare nästa migrän med eDiary som återkallningsmetod
Baslinje till vecka 49 (studieslut)
Förändring från baslinjen i månatliga migränattacker, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
Antalet månatliga migränattacker sammanfattat under vecka 1-12. En migränattack definieras som 1 kontinuerligt registrerad migrän. En attack kan resultera i flera migrändagar
Vecka 1-12
Ändring från baslinjen i månatliga huvudvärksepisoder, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
Antalet månatliga huvudvärksepisoder sammanfattat under vecka 1-12. En huvudvärksepisod definieras som 1 kontinuerligt registrerad huvudvärk. En episod kan resultera i flera huvudvärksdagar
Vecka 1-12
Ändring från baslinjen i månatliga migräntimmar, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
Migräntimmar är summan av migräns varaktighet inom 4 veckors intervall och den genomsnittliga 4 veckors varaktighet inom 12 veckors intervall.
Vecka 1-12
Ändring från baslinjen i månatliga huvudvärktimmar, vecka 1-12
Tidsram: Vecka 1-12
Huvudvärkstimmar är summan av huvudvärkens varaktighet inom 4 veckors intervall och den genomsnittliga 4 veckors varaktighet inom 12 veckors intervall.
Vecka 1-12
Ändring från baslinje till vecka 9-12 i procent av migrän med användning av akut medicin
Tidsram: Vecka 9-12
Andelen migrän med akut medicinanvändning. Deltagare utan migrän kommer att inkluderas med noll.
Vecka 9-12
Ändring från baslinje till vecka 9-12 i procent av huvudvärk med användning av akut medicin
Tidsram: Vecka 9-12
Andelen huvudvärk med akut medicinanvändning. Deltagare utan huvudvärk kommer att inkluderas med en kurs på noll.
Vecka 9-12
Baslinje och förändring från baslinje i kortform hälsoundersökning (SF-36, version 2.0) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SF-36 är en hälsoundersökning som innehåller 36 frågor som består av åtta skalade poäng för att mäta livskvalitet under de senaste 4 veckorna (intervall: 0=sämst till 100=bäst). Ökningar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALD403-CLIN-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera