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Eine multizentrische Bewertung von ALD403 bei chronischer Migräne

30. März 2020 aktualisiert von: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem ALD403 bei Patienten mit chronischer Migräne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ALD403 bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei chronischen Migränepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 8963
        • Research Site
      • Christchurch, Neuseeland, 2856
        • Research Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Reserach Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Research Site
      • Evansville, Illinois, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21310
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Migräne im Alter von ≤ 35 Jahren mit chronischer Migräne in der Vorgeschichte ≥ 1 Jahr
  • Während des 28-tägigen Screening-Zeitraums müssen ≥ 15 Kopfschmerztage vorliegen, von denen ≥ 8 Tage als Migränetage bewertet wurden, mit mindestens 5 Migräneattacken, wie im eDiary aufgezeichnet
  • Das Kopfschmerz-eDiary wurde an mindestens 22 der 28 Tage vor der Randomisierung ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Störende Schmerzsyndrome (z.B. Fibromyalgie, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, komplexes regionales Schmerzsyndrom) oder jedes Schmerzsyndrom, das eine regelmäßige Analgesie erfordert
  • Psychiatrische Erkrankungen, die unkontrolliert und unbehandelt sind, einschließlich Erkrankungen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht kontrolliert wurden.
  • Anamnese oder Diagnose einer komplizierten Migräne (ICHD-III Betaversion, 2013), chronischer Spannungskopfschmerz, hypnischer Kopfschmerz, Clusterkopfschmerz, Hemicrania Continua, neuer täglich anhaltender Kopfschmerz, Migräne mit Hirnstammaura, sporadischer und familiärer hemiplegischer Migräne
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Botulinumtoxin gegen Migräne oder aus anderen medizinischen/kosmetischen Gründen erhalten, die Injektionen in den Kopf, das Gesicht oder den Hals erfordern.
  • Sie haben eine klinisch bedeutsame Begleiterkrankung
  • Erhalt einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie)
  • Zuvor mit ALD403 oder einem anderen monoklonalen Antikörper, der auf den CGRP-Signalweg abzielt, dosiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALD403 Dosisstufe 1
ALD403 Dosisstufe 1 (IV)
Biologisch: ALD403
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Experimental: ALD403 Dosisstufe 2
ALD403 Dosisstufe 2 (IV)
Biologisch: ALD403
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Experimental: ALD403 Dosisstufe 3
ALD403 Dosisstufe 3 (IV)
Biologisch: ALD403
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Experimental: ALD403 Dosisstufe 4
ALD403 Dosisstufe 4 (IV)
Biologisch: ALD403
Andere Namen:
  • Eptinezumab-jjmr
  • Vyepti
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (IV)
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % Migräne-Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Migränetage um mindestens 75 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Migräne-Responder-Rate
Zeitfenster: Wochen 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Migränetage um mindestens 50 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Wochen 1-12
50 % Kopfschmerz-Responder-Rate
Zeitfenster: Wochen 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Kopfschmerztage um mindestens 50 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Wochen 1-12
100 % Kopfschmerz-Responder-Rate
Zeitfenster: Wochen 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Kopfschmerztage um mindestens 100 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Wochen 1-12
100 % Migräne-Responder-Rate
Zeitfenster: Wochen 1-12
Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Reduzierung der Migränetage um mindestens 100 % in den Wochen 1 bis 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Wochen 1-12
Die Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, Woche 1–12
Zeitfenster: Wochen 1-12
Monatliche Kopfschmerztage, gemessen von eDiary. 4-wöchentliche Intervalle, gemittelt über die Wochen 1–12.
Wochen 1-12
Die Veränderung der monatlichen Migränetage in den Wochen 1–12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12
Monatliche Migränetage, gemessen von eDiary. 4-wöchentliche Intervalle, gemittelt über die Wochen 1–12.
Wochen 1-12
Änderung des Prozentsatzes schwerer Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Veränderung des Prozentsatzes der als schwer eingestuften Migräne gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12
Wochen 1-12
Änderung des Prozentsatzes schwerer Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Veränderung des Prozentsatzes der als schwerwiegend eingestuften Kopfschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9–12
Wochen 9-12
Die Änderung der HIT-6-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie bis 12
Der HIT-6 misst die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers in 6 Bereichen: Schmerz; Rollenfunktion (Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen); soziales Funktionieren; Energie oder Müdigkeit; Erkenntnis; und emotionaler Stress, der im letzten 12-Wochen-Zeitraum beurteilt wurde. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 36 (keine Auswirkung) bis 78 (schlimmste Auswirkung). Ein Wert von 60 oder mehr gilt als „schwerwiegend“.
Grundlinie bis 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Monatliche Kopfschmerztage, gemessen von eDiary. 4-wöchentliche Intervalle, gemittelt über die Wochen 1–12.
Wochen 1-12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Migränetagen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Monatliche Migränetage, gemessen von eDiary. 4-wöchentliche Intervalle, gemittelt über die Wochen 1–12.
Wochen 1-12
Zeit bis zur ersten Migräne nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 49 (Ende der Studie)
Die mittlere Anzahl an Tagen, nach denen ein Teilnehmer die nächste Migräne hatte, wobei das eDiary als Erinnerungsmethode verwendet wurde
Ausgangswert bis Woche 49 (Ende der Studie)
Änderung der monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert, Woche 1–12
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Anzahl der monatlichen Migräneattacken, zusammengefasst in den Wochen 1–12. Ein Migräneanfall ist definiert als 1 kontinuierlich aufgezeichnete Migräne. Ein Anfall kann zu mehreren Migränetagen führen
Wochen 1-12
Änderung der monatlichen Kopfschmerzepisoden gegenüber dem Ausgangswert, Woche 1–12
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Anzahl der monatlichen Kopfschmerzepisoden, zusammengefasst in den Wochen 1–12. Eine Kopfschmerzepisode ist definiert als 1 kontinuierlich aufgezeichneter Kopfschmerz. Eine Episode kann zu mehreren Kopfschmerztagen führen
Wochen 1-12
Änderung der monatlichen Migränestunden gegenüber dem Ausgangswert, Woche 1–12
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Migränestunden sind die Summe der Dauer der Migräne innerhalb von 4-Wochen-Intervallen und der durchschnittlichen 4-Wochen-Dauer innerhalb von 12-Wochen-Intervallen.
Wochen 1-12
Änderung der monatlichen Kopfschmerzstunden gegenüber dem Ausgangswert, Woche 1–12
Zeitfenster: Wochen 1-12
Die Kopfschmerzstunden sind die Summe der Dauer der Kopfschmerzen innerhalb von 4-Wochen-Intervallen und der durchschnittlichen 4-Wochen-Dauer innerhalb von 12-Wochen-Intervallen.
Wochen 1-12
Änderung des Prozentsatzes der Migräne unter Verwendung von Akutmedikamenten vom Ausgangswert bis zur Woche 9–12
Zeitfenster: Wochen 9-12
Der Prozentsatz der Migräne mit akuter Medikamenteneinnahme. Teilnehmer ohne Migräne werden mit einer Quote von Null berücksichtigt.
Wochen 9-12
Änderung des Prozentsatzes der Kopfschmerzen unter Verwendung von Akutmedikamenten vom Ausgangswert bis zur Woche 9–12
Zeitfenster: Wochen 9-12
Der Prozentsatz der Kopfschmerzen bei akuter Medikamenteneinnahme. Teilnehmer ohne Kopfschmerzen werden mit einer Quote von Null berücksichtigt.
Wochen 9-12
Ausgangswert und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36, Version 2.0) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die aus acht skalierten Bewertungen bestehen, um die Lebensqualität in den letzten 4 Wochen zu messen (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Anstiege gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD403-CLIN-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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