Una evaluación multicéntrica de ALD403 en la migraña crónica
30 de marzo de 2020 actualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de fase 2 de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ALD403 administrado por vía intravenosa en pacientes con migraña crónica
El propósito de este estudio es evaluar ALD403 en la prevención de la migraña en migrañosos crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
665
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Research Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Estados Unidos, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Research Site
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Research Site
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
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-
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-
Auckland, Nueva Zelanda, 8963
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 2856
- Research Site
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña a ≤ 35 años con antecedentes de migraña crónica ≥ 1 año
- Durante el período de evaluación de 28 días, debe tener ≥ 15 días de dolor de cabeza, de los cuales ≥ 8 días se evaluaron como días de migraña con al menos 5 ataques de migraña registrados en el eDiary
- El eDiario de dolor de cabeza se completó al menos 22 de los 28 días antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Síndromes de dolor confusos (p. fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndrome de dolor regional complejo) o cualquier síndrome de dolor que requiera analgesia regular
- Afecciones psiquiátricas que no están controladas ni tratadas, incluidas las que no se controlan durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
- Antecedentes o diagnóstico de migraña complicada (ICHD-III versión beta, 2013), cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva, migraña con aura de tronco encefálico, migraña hemipléjica esporádica y familiar
- Incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza
- El sujeto ha recibido toxina botulínica para la migraña o por cualquier otro motivo médico/cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello en los 4 meses anteriores a la selección.
- Tener cualquier condición médica concurrente clínicamente significativa
- Recibir cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses posteriores a la selección (dentro o fuera de un ensayo clínico)
- Previamente dosificado con ALD403 o cualquier anticuerpo monoclonal dirigido a la vía CGRP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALD403 Nivel de dosis 1
ALD403 Nivel de dosis 1 (IV)
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Otros nombres:
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Experimental: ALD403 Nivel de dosis 2
ALD403 Nivel de dosis 2 (IV)
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Otros nombres:
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Experimental: ALD403 Nivel de dosis 3
ALD403 Nivel de dosis 3 (IV)
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Otros nombres:
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Experimental: ALD403 Nivel de dosis 4
ALD403 Nivel de dosis 4 (IV)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a la migraña del 75 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Participantes con una reducción promedio de los días de migraña de al menos un 75 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta a la migraña del 50 %
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Participantes con una reducción promedio de los días de migraña de al menos un 50 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial
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Semanas 1-12
|
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Tasa de respuesta al dolor de cabeza del 50 %
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Participantes con una reducción promedio de los días de dolor de cabeza de al menos un 50 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial
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Semanas 1-12
|
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Tasa de respuesta al dolor de cabeza del 100 %
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Participantes con una reducción promedio de los días de dolor de cabeza de al menos un 100 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial
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Semanas 1-12
|
|
Tasa de respuesta de migraña del 100 %
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Participantes con una reducción promedio de los días de migraña de al menos un 100 % durante las semanas 1 a 12, en comparación con el valor inicial
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Semanas 1-12
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El cambio desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza, semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Días de dolor de cabeza mensuales, medidos por eDiary.
Intervalos de 4 semanas promediados entre las semanas 1-12.
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Semanas 1-12
|
|
El cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña, semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Días mensuales de migraña, medidos por eDiary.
Intervalos de 4 semanas promediados entre las semanas 1-12.
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Semanas 1-12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de migrañas severas
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
El cambio desde el inicio en el porcentaje de migrañas que se clasifican como graves durante las semanas 1 a 12
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Semanas 1-12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de dolores de cabeza severos
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
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El cambio desde el inicio en el porcentaje de dolores de cabeza que se clasifican como graves durante las semanas 9-12
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Semanas 9-12
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El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de HIT-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 12
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El HIT-6 mide el impacto del dolor de cabeza en la salud funcional y el bienestar del participante en 6 dominios: dolor; funcionamiento de roles (capacidad para llevar a cabo las actividades habituales); funcionamiento social; energía o fatiga; cognición; y angustia emocional evaluada durante el período anterior de 12 semanas.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 36 (sin impacto) y 78 (peor impacto).
Una puntuación de 60 o más se etiqueta como "grave".
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Línea de base a 12
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Cambio porcentual desde el inicio en días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Días de dolor de cabeza mensuales, medidos por eDiary.
Intervalos de 4 semanas promediados entre las semanas 1-12.
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Semanas 1-12
|
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Cambio porcentual desde el inicio en días de migraña
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Días mensuales de migraña, medidos por eDiary.
Intervalos de 4 semanas promediados entre las semanas 1-12.
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Semanas 1-12
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Tiempo hasta la primera migraña después de la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49 (fin del estudio)
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La mediana del número de días después de la dosificación, un participante tuvo la siguiente migraña utilizando el eDiary como método de recuerdo.
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Línea de base hasta la semana 49 (fin del estudio)
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Cambio desde el inicio en los ataques mensuales de migraña, semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El número de ataques de migraña mensuales resumidos durante las semanas 1-12.
Un ataque de migraña se define como 1 migraña registrada continuamente.
Un ataque puede resultar en múltiples días de migraña
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Semanas 1-12
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Cambio desde el inicio en los episodios mensuales de dolor de cabeza, semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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El número de episodios mensuales de dolor de cabeza resumidos durante las Semanas 1-12.
Un episodio de dolor de cabeza se define como 1 dolor de cabeza registrado continuamente.
Un episodio puede resultar en múltiples días de dolor de cabeza
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Semanas 1-12
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Cambio desde el inicio en horas mensuales de migraña, semanas 1-12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Las horas de migraña son la suma de la duración de las migrañas en intervalos de 4 semanas y la duración promedio de 4 semanas en intervalos de 12 semanas.
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Semanas 1-12
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Cambio desde el inicio en horas mensuales de dolor de cabeza, semanas 1-12
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Las horas de dolor de cabeza son la suma de la duración de los dolores de cabeza en intervalos de 4 semanas y la duración promedio de 4 semanas en intervalos de 12 semanas.
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Semanas 1-12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 9 a 12 en el porcentaje de migrañas con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
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El porcentaje de migrañas con uso de medicamentos agudos.
Los participantes sin migrañas se incluirán con una tasa de cero.
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Semanas 9-12
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 9 a 12 en el porcentaje de dolores de cabeza con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
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El porcentaje de dolores de cabeza con el uso agudo de medicamentos.
Los participantes sin dolores de cabeza serán incluidos con una tasa de cero.
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Semanas 9-12
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Línea de base y cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de formato breve (SF-36, versión 2.0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El SF-36 es una encuesta de salud que contiene 36 preguntas que consisten en ocho puntajes escalados para medir la calidad de vida durante las últimas 4 semanas (rango: 0 = peor a 100 = mejor).
Los aumentos desde la línea de base indican una mejora.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALD403-CLIN-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .