Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка ALD403 при хронической мигрени

30 марта 2020 г. обновлено: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Параллельная группа, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики ALD403, вводимого внутривенно пациентам с хронической мигренью.

Целью этого исследования является оценка ALD403 в профилактике мигренозной головной боли у хронических мигренозных больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

665

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 8963
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 2856
        • Research Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Reserach Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Research Site
      • Evansville, Illinois, Соединенные Штаты, 47714
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21310
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Research Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мигрени в возрасте ≤ 35 лет с историей хронической мигрени ≥ 1 года
  • В течение 28-дневного скринингового периода должно быть ≥ 15 дней с головной болью, из которых ≥ 8 дней были расценены как дни с мигренью с не менее чем 5 приступами мигрени, как указано в электронном дневнике.
  • Электронный дневник головной боли заполнялся не менее чем за 22 из 28 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Смешанные болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексный регионарный болевой синдром) или любой болевой синдром, требующий регулярного обезболивания
  • Психические состояния, которые не контролируются и не лечатся, включая состояния, которые не контролируются в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Анамнез или диагноз: осложненная мигрень (бета-версия МКГБ-III, 2013 г.), хроническая головная боль напряжения, гипническая головная боль, кластерная головная боль, континуальная гемикрания, новая ежедневная персистирующая головная боль, мигрень со стволовой аурой, спорадическая и семейная гемиплегическая мигрень
  • Невозможно отличить мигрень от других головных болей
  • Субъект получил ботулинический токсин от мигрени или по любым другим медицинским/косметическим причинам, требующим инъекций в голову, лицо или шею, в течение 4 месяцев до скрининга.
  • Наличие какого-либо клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Получение любого лечения моноклональными антителами в течение 6 месяцев после скрининга (в рамках или вне клинического исследования)
  • Ранее вводили ALD403 или любое моноклональное антитело, нацеленное на путь CGRP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALD403 Уровень дозы 1
ALD403 Уровень дозы 1 (IV)
Биологический: ALD403
Другие имена:
  • Эптинезумаб-jjmr
  • Выепти
Экспериментальный: ALD403 Уровень дозы 2
ALD403 Уровень дозы 2 (IV)
Биологический: ALD403
Другие имена:
  • Эптинезумаб-jjmr
  • Выепти
Экспериментальный: ALD403 Уровень дозы 3
ALD403 Уровень дозы 3 (IV)
Биологический: ALD403
Другие имена:
  • Эптинезумаб-jjmr
  • Выепти
Экспериментальный: ALD403 Уровень дозы 4
ALD403 Уровень дозы 4 (IV)
Биологический: ALD403
Другие имена:
  • Эптинезумаб-jjmr
  • Выепти
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (IV)
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
75% респондентов при мигрени
Временное ограничение: 12 недель
Участники со средним сокращением количества дней с мигренью не менее чем на 75% в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50% респондентов при мигрени
Временное ограничение: Недели 1-12
Участники со средним сокращением количества дней с мигренью не менее чем на 50 % в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 1-12
50% респондентов при головной боли
Временное ограничение: Недели 1-12
Участники со средним сокращением количества дней с головной болью не менее чем на 50 % в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 1-12
100% респондентов при головной боли
Временное ограничение: Недели 1-12
Участники со средним сокращением количества дней с головной болью не менее чем на 100 % в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 1-12
100% респондентов при мигрени
Временное ограничение: Недели 1-12
Участники со средним сокращением количества дней с мигренью не менее чем на 100 % в течение недель с 1 по 12 по сравнению с исходным уровнем.
Недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней головной боли в месяц, недели 1-12
Временное ограничение: Недели 1-12
Количество дней с головной болью в месяц по данным eDiary. 4-недельные интервалы в среднем по неделям 1-12.
Недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней мигрени в месяц, недели 1-12
Временное ограничение: Недели 1-12
Ежемесячные дни с мигренью, измеренные eDiary. 4-недельные интервалы в среднем по неделям 1-12.
Недели 1-12
Изменение процентной доли тяжелых мигреней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1-12
Изменение процентной доли мигрени, классифицированной как тяжелая, по сравнению с исходным уровнем в течение недель 1–12.
Недели 1-12
Изменение процентной доли тяжелых головных болей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 9-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли головных болей, которые классифицируются как тяжелые в течение 9–12 недель.
Недели 9-12
Изменение общего балла HIT-6 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Базовый уровень до 12
HIT-6 измеряет влияние головной боли на функциональное здоровье и самочувствие участника в 6 областях: боль; ролевое функционирование (способность выполнять обычную деятельность); социальное функционирование; энергия или усталость; познание; и эмоциональный дистресс, оцененный в течение предшествующего 12-недельного периода. Общее количество возможных баллов варьируется от 36 (отсутствие воздействия) до 78 (наихудшее воздействие). Оценка 60 или выше считается «тяжелой».
Базовый уровень до 12
Процентное изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1-12
Количество дней с головной болью в месяц по данным eDiary. 4-недельные интервалы в среднем по неделям 1-12.
Недели 1-12
Процентное изменение количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1-12
Ежемесячные дни с мигренью, измеренные eDiary. 4-недельные интервалы в среднем по неделям 1-12.
Недели 1-12
Время до первой мигрени после приема
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 49 (конец исследования)
Среднее количество дней после приема дозы у участника возникла следующая мигрень с использованием eDiary в качестве метода отзыва.
Исходный уровень до недели 49 (конец исследования)
Изменение ежемесячных приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем, недели 1-12
Временное ограничение: Недели 1-12
Количество ежемесячных приступов мигрени, суммированное за недели 1-12. Приступ мигрени определяется как 1 непрерывно регистрируемый приступ мигрени. Один приступ может привести к нескольким дням мигрени
Недели 1-12
Изменение ежемесячных эпизодов головной боли по сравнению с исходным уровнем, недели 1-12
Временное ограничение: Недели 1-12
Количество эпизодов головной боли в месяц, суммированное за недели 1-12. Эпизод головной боли определяется как 1 непрерывно регистрируемая головная боль. Один эпизод может привести к нескольким дням с головной болью
Недели 1-12
Изменение количества часов мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем, недели 1–12
Временное ограничение: Недели 1-12
Часы мигрени представляют собой сумму продолжительности мигрени в пределах 4-недельных интервалов и средней 4-недельной продолжительности в пределах 12-недельных интервалов.
Недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов головной боли в месяц, недели 1-12
Временное ограничение: Недели 1-12
Часы головной боли представляют собой сумму продолжительности головных болей в течение 4-недельных интервалов и средней 4-недельной продолжительности в пределах 12-недельных интервалов.
Недели 1-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-12 неделях процентной доли мигрени при использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: Недели 9-12
Процент мигрени с острым использованием лекарств. Участники без мигрени будут включены с нулевой ставкой.
Недели 9-12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-12 неделях процентной доли головных болей при использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: Недели 9-12
Процент головных болей при остром приеме лекарств. Участники без головной боли будут включены с нулевой ставкой.
Недели 9-12
Исходный уровень и изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36, версия 2.0) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
SF-36 представляет собой обследование состояния здоровья, содержащее 36 вопросов, состоящих из восьми баллов по шкале для измерения качества жизни за последние 4 недели (диапазон: от 0 = худшее до 100 = лучшее). Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALD403-CLIN-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться