Una valutazione multicentrica di ALD403 nell'emicrania cronica
30 marzo 2020 aggiornato da: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 a gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'ALD403 somministrato per via endovenosa in pazienti con emicrania cronica
Lo scopo di questo studio è valutare l'ALD403 nella prevenzione dell'emicrania negli emicranici cronici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
665
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
-
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-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 8963
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 2856
- Research Site
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Research Site
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Stati Uniti, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Research Site
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New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Research Site
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania a ≤ 35 anni di età con anamnesi di emicrania cronica ≥ 1 anno
- Durante il periodo di screening di 28 giorni, deve avere ≥ 15 giorni di cefalea di cui ≥ 8 giorni sono stati valutati come giorni di emicrania con almeno 5 attacchi di emicrania come registrato nell'eDiary
- Headache eDiary è stato completato in almeno 22 dei 28 giorni precedenti la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Sindromi dolorose confondenti (ad es. fibromialgia, lombalgia cronica, sindrome dolorosa regionale complessa) o qualsiasi sindrome dolorosa che richieda analgesia regolare
- Condizioni psichiatriche non controllate e non trattate, comprese le condizioni non controllate per un minimo di 6 mesi prima dello screening.
- Storia o diagnosi di emicrania complicata (ICHD-III versione beta, 2013), cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente, emicrania con aura del tronco encefalico, emicrania emiplegica sporadica e familiare
- Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa
- - Il soggetto ha ricevuto tossina botulinica per emicrania o per qualsiasi altro motivo medico/cosmetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo entro 4 mesi prima dello screening.
- Avere qualsiasi condizione medica concomitante clinicamente significativa
- Ricezione di qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali entro 6 mesi dallo screening (all'interno o all'esterno di uno studio clinico)
- Precedentemente dosato con ALD403 o qualsiasi anticorpo monoclonale mirato alla via CGRP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALD403 Livello di dose 1
ALD403 Livello di dose 1 (IV)
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Altri nomi:
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Sperimentale: ALD403 Livello di dose 2
ALD403 Livello di dose 2 (IV)
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ALD403 Livello di dose 3
ALD403 Livello di dose 3 (IV)
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ALD403 Livello di dose 4
ALD403 Livello di dose 4 (IV)
|
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (IV)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta all'emicrania del 75%.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Partecipanti con una riduzione media dei giorni di emicrania di almeno il 75% nelle settimane da 1 a 12, rispetto al basale.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta all'emicrania del 50%.
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Partecipanti con una riduzione media dei giorni di emicrania di almeno il 50% nelle settimane da 1 a 12, rispetto al basale
|
Settimane 1-12
|
|
Tasso di risposta al mal di testa del 50%.
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Partecipanti con una riduzione media dei giorni di mal di testa di almeno il 50% nelle settimane da 1 a 12, rispetto al basale
|
Settimane 1-12
|
|
Tasso di risposta al mal di testa del 100%.
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Partecipanti con una riduzione media dei giorni di mal di testa di almeno il 100% nelle settimane da 1 a 12, rispetto al basale
|
Settimane 1-12
|
|
Tasso di risposta all'emicrania del 100%.
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Partecipanti con una riduzione media dei giorni di emicrania di almeno il 100% nelle settimane da 1 a 12, rispetto al basale
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Settimane 1-12
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Il cambiamento rispetto al basale nei giorni mensili di mal di testa, settimane 1-12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Giorni mensili di mal di testa, misurati da eDiary.
Intervalli di 4 settimane calcolati in media tra le settimane 1-12.
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Settimane 1-12
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Il cambiamento rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania, settimane 1-12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Giorni mensili di emicrania, misurati da eDiary.
Intervalli di 4 settimane calcolati in media tra le settimane 1-12.
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Settimane 1-12
|
|
Variazione rispetto al basale nella percentuale di emicranie gravi
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
La variazione rispetto al basale della percentuale di emicranie classificate come gravi nelle settimane 1-12
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Settimane 1-12
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di cefalee gravi
Lasso di tempo: Settimane 9-12
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La variazione rispetto al basale della percentuale di cefalee classificate come gravi nelle settimane 9-12
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Settimane 9-12
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Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale HIT-6
Lasso di tempo: Linea di base a 12
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L'HIT-6 misura l'impatto del mal di testa sulla salute funzionale e sul benessere del partecipante in 6 domini: dolore; funzionamento di ruolo (capacità di svolgere attività abituali); funzionamento sociale; energia o fatica; cognizione; e disagio emotivo valutato nel precedente periodo di 12 settimane.
I punteggi totali possibili vanno da 36 (nessun impatto) a 78 (peggior impatto).
Un punteggio di 60 o superiore è etichettato come "severo".
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Linea di base a 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Giorni mensili di mal di testa, misurati da eDiary.
Intervalli di 4 settimane calcolati in media tra le settimane 1-12.
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Settimane 1-12
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Variazione percentuale rispetto al basale nei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Giorni mensili di emicrania, misurati da eDiary.
Intervalli di 4 settimane calcolati in media tra le settimane 1-12.
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Settimane 1-12
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Tempo alla prima emicrania dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49 (fine dello studio)
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Il numero medio di giorni dopo la somministrazione di un partecipante ha avuto l'emicrania successiva utilizzando l'eDiary come metodo di richiamo
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Dal basale alla settimana 49 (fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale negli attacchi di emicrania mensili, settimane 1-12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Il numero di attacchi mensili di emicrania riassunti nelle settimane 1-12.
Un attacco di emicrania è definito come 1 emicrania registrata continuamente.
Un attacco può provocare più giorni di emicrania
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Settimane 1-12
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Variazione rispetto al basale negli episodi mensili di cefalea, settimane 1-12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Il numero di episodi mensili di mal di testa riassunti nelle settimane 1-12.
Un episodio di cefalea è definito come 1 cefalea registrata continuamente.
Un episodio può causare più giorni di mal di testa
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Settimane 1-12
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Variazione rispetto al basale nelle ore mensili di emicrania, settimane 1-12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Le ore di emicrania sono la somma della durata dell'emicrania entro intervalli di 4 settimane e della durata media di 4 settimane entro intervalli di 12 settimane.
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Settimane 1-12
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Variazione rispetto al basale nelle ore mensili di cefalea, settimane 1-12
Lasso di tempo: Settimane 1-12
|
Le ore di cefalea sono la somma della durata delle cefalee entro intervalli di 4 settimane e della durata media di 4 settimane entro intervalli di 12 settimane.
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Settimane 1-12
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Variazione dal basale alle settimane 9-12 nella percentuale di emicrania con l'uso di farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 9-12
|
La percentuale di emicranie con uso acuto di farmaci.
I partecipanti senza emicrania saranno inclusi con un tasso pari a zero.
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Settimane 9-12
|
|
Variazione dal basale alle settimane 9-12 nella percentuale di mal di testa con l'uso di farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 9-12
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La percentuale di mal di testa con uso acuto di farmaci.
I partecipanti senza mal di testa saranno inclusi con un tasso pari a zero.
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Settimane 9-12
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Basale e variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36, versione 2.0) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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L'SF-36 è un sondaggio sulla salute contenente 36 domande costituite da otto punteggi scalati per misurare la qualità della vita nelle ultime 4 settimane (range: 0=peggiore a 100=migliore).
Gli aumenti rispetto al basale indicano un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALD403-CLIN-005
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