En multisentervurdering av ALD403 ved kronisk migrene
30. mars 2020 oppdatert av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
En parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ALD403 administrert intravenøst hos pasienter med kronisk migrene
Hensikten med denne studien er å vurdere ALD403 i forebygging av migrenehodepine hos kroniske migrenepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
665
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Forente stater, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 8963
- Research Site
-
Christchurch, New Zealand, 2856
- Research Site
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrene ved ≤ 35 år med historie med kronisk migrene ≥ 1 år
- I løpet av den 28 dager lange screeningsperioden, må ha ≥ 15 hodepinedager hvorav ≥ 8 dager ble vurdert som migrenedager med minst 5 migreneanfall som registrert i eDiary
- Headache eDiary ble fullført på minst 22 av de 28 dagene før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom) eller ethvert smertesyndrom som krever regelmessig analgesi
- Psykiatriske tilstander som er ukontrollerte og ubehandlede, inkludert tilstander som ikke er kontrollert i minimum 6 måneder før screening.
- Historie eller diagnose av komplisert migrene (ICHD-III beta-versjon, 2013), kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, klyngehodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine, migrene med hjernestammeaura, sporadisk og familiær hemiplegisk migrene
- Klarer ikke å skille migrene fra andre hodepine
- Pasienten har mottatt botulinumtoksin for migrene eller av andre medisinske/kosmetiske årsaker som krever injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken innen 4 måneder før screening.
- Har noen klinisk signifikant samtidig medisinsk tilstand
- Mottak av eventuell monoklonalt antistoffbehandling innen 6 måneder etter screening (innenfor eller utenfor en klinisk studie)
- Tidligere dosert med ALD403 eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff rettet mot CGRP-veien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALD403 Dosenivå 1
ALD403 Dosenivå 1 (IV)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALD403 Dosenivå 2
ALD403 Dosenivå 2 (IV)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALD403 Dosenivå 3
ALD403 Dosenivå 3 (IV)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALD403 Dosenivå 4
ALD403 Dosenivå 4 (IV)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 % migreneresponsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager på minst 75 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % migreneresponderfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager på minst 50 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline
|
Uke 1-12
|
|
50 % hodepineresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i hodepinedager på minst 50 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline
|
Uke 1-12
|
|
100 % hodepineresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i hodepinedager på minst 100 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline
|
Uke 1-12
|
|
100 % migreneresponderfrekvens
Tidsramme: Uke 1-12
|
Deltakere med en gjennomsnittlig reduksjon i migrenedager på minst 100 % over uke 1 til 12, sammenlignet med baseline
|
Uke 1-12
|
|
Endringen fra baseline i månedlige hodepinedager, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Månedlige hodepinedager, målt med eDiary.
4-ukers intervaller i gjennomsnitt over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Endringen fra baseline i månedlige migrenedager, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Månedlige migrenedager, målt av eDiary.
4-ukers intervaller i gjennomsnitt over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av alvorlig migrene
Tidsramme: Uke 1-12
|
Endringen fra baseline i prosentandelen av migrene som er klassifisert som alvorlig over uke 1-12
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av alvorlig hodepine
Tidsramme: Uke 9-12
|
Endringen fra baseline i prosentandel av hodepine som er klassifisert som alvorlig over uke 9-12
|
Uke 9-12
|
|
Endringen fra baseline til uke 12 i HIT-6 totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til 12
|
HIT-6 måler virkningen av hodepine på deltakerens funksjonelle helse og velvære i 6 domener: smerte; rollefunksjon (evne til å utføre vanlige aktiviteter); sosial fungering; energi eller tretthet; kognisjon; og følelsesmessige plager vurdert over den foregående 12-ukers perioden.
De totale mulige skårene varierer fra 36 (ingen innvirkning) til 78 (verste innvirkning).
En poengsum på 60 eller høyere er merket som "alvorlig".
|
Grunnlinje til 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hodepinedager
Tidsramme: Uke 1-12
|
Månedlige hodepinedager, målt med eDiary.
4-ukers intervaller i gjennomsnitt over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i migrenedager
Tidsramme: Uke 1-12
|
Månedlige migrenedager, målt av eDiary.
4-ukers intervaller i gjennomsnitt over uke 1-12.
|
Uke 1-12
|
|
Tid til første migrene etter dosering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 49 (studieslutt)
|
Median antall dager etter dosering hadde en deltaker neste migrene ved å bruke eDiary som tilbakekallingsmetode
|
Grunnlinje til uke 49 (studieslutt)
|
|
Endring fra baseline i månedlige migreneanfall, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Antallet månedlige migreneanfall oppsummert over uke 1-12.
Et migreneanfall er definert som 1 kontinuerlig registrert migrene.
Ett angrep kan resultere i flere migrenedager
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige hodepineepisoder, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Antall månedlige hodepineepisoder som oppsummert over uke 1-12.
En hodepineepisode er definert som 1 kontinuerlig registrert hodepine.
En episode kan resultere i flere hodepinedager
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenetimer, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Migrenetimer er summen av varigheten av migrene innen 4 ukers intervaller, og gjennomsnittlig 4 ukers varighet innen 12 ukers intervaller.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline i månedlige hodepinetimer, uke 1-12
Tidsramme: Uke 1-12
|
Hodepinetimer er summen av varigheten av hodepine innen 4 ukers intervaller, og gjennomsnittlig 4 ukers varighet innen 12 ukers intervaller.
|
Uke 1-12
|
|
Endring fra baseline til uke 9-12 i prosentandel av migrene ved bruk av akutte medisiner
Tidsramme: Uke 9-12
|
Prosentandelen av migrene med akutt medisinbruk.
Deltakere uten migrene vil bli inkludert med en rate på null.
|
Uke 9-12
|
|
Endring fra baseline til uke 9-12 i prosentandel av hodepine ved bruk av akutte medisiner
Tidsramme: Uke 9-12
|
Prosentandelen hodepine ved akutt medisinbruk.
Deltakere uten hodepine vil bli inkludert med en rate på null.
|
Uke 9-12
|
|
Baseline og endring fra baseline i kortform helseundersøkelse (SF-36, versjon 2.0) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
SF-36 er en helseundersøkelse som inneholder 36 spørsmål som består av åtte skalerte skårer for å måle livskvalitet de siste 4 ukene (område: 0 = verst til 100 = best).
Økning fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALD403-CLIN-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .