Monikeskusarvio ALD403:sta kroonisessa migreenissä
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen vaihteluvälin 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin kroonista migreeniä sairastaville potilaille suonensisäisesti annetun ALD403:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALD403 migreenipäänsäryn ehkäisyssä kroonisissa migreenipotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 8963
- Research Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 2856
- Research Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, Yhdysvallat, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21310
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi ≤ 35 vuoden iässä ja krooninen migreeni ≥ 1 vuosi
- 28 päivän seulontajakson aikana hänellä on oltava ≥ 15 päänsärkypäivää, joista ≥ 8 päivää arvioitiin migreenipäiviksi, joissa on vähintään 5 migreenikohtausta eDiaryn mukaan
- Päänsärky eDiary täytettiin vähintään 22 päivänä satunnaistamista edeltäneistä 28 päivästä
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävät kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä) tai mikä tahansa kipuoireyhtymä, joka vaatii säännöllistä analgesiaa
- Psykiatriset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia ja hoitamattomia, mukaan lukien tilat, joita ei ole saatu hallintaan vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Monimutkaisen migreenin historia tai diagnoosi (ICHD-III beetaversio, 2013), krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, klusteripäänsärky, hemicrania continua, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, migreeni aivorungon auralla, satunnainen ja familiaalinen hemipleginen migreeni
- Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä
- Kohde on saanut botuliinitoksiinia migreeniin tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä/kosmeettisista syistä, jotka edellyttävät injektiota päähän, kasvoihin tai kaulaan 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä seulonnasta (kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella)
- Aikaisemmin annosteltu ALD403:lla tai mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta, joka on kohdistettu CGRP-reittiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALD403 Annostaso 1
ALD403 Annostaso 1 (IV)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALD403 Annostaso 2
ALD403 Annostaso 2 (IV)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALD403 Annostaso 3
ALD403 Annostaso 3 (IV)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALD403 Annostaso 4
ALD403 Annostaso 4 (IV)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 %:n migreenivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, joiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 75 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 %:n migreenivaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujat, joiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 50 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikot 1-12
|
|
50 % päänsärkyvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujat, joiden päänsärkypäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 50 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 1-12
|
|
100 % päänsärkyvastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujat, joiden päänsärkypäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 100 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötasoon
|
Viikot 1-12
|
|
100 %:n migreenivaste
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Osallistujat, joiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin vähintään 100 % viikkojen 1–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittain päänsärkypäivinä, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kuukausittaiset päänsärkypäivät eDiaryn mittaamana.
4 viikon välein laskettu keskiarvo viikoille 1-12.
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenipäivissä, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kuukausittaiset migreenipäivät eDiaryn mittaamana.
4 viikon välein laskettu keskiarvo viikoille 1-12.
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos perustasosta vaikeiden migreenien prosenteissa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Muutos lähtötasosta vakaviksi luokiteltujen migreenien prosenttiosuudessa viikkojen 1–12 aikana
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos perustasosta vakavien päänsärkyjen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
Muutos lähtötasosta vakaviksi luokiteltujen päänsäryjen prosenttiosuudessa viikkojen 9–12 aikana
|
Viikot 9-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 HIT-6 kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12:een
|
HIT-6 mittaa päänsäryn vaikutusta osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kuudella alueella: kipu; roolin toiminta (kyky suorittaa tavanomaisia toimintoja); sosiaalinen toiminta; energia tai väsymys; kognitio; ja emotionaalinen ahdistus arvioituna edellisen 12 viikon aikana.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta (ei vaikutusta) 78:aan (pahin vaikutus).
Pistemäärä 60 tai enemmän merkitään "vakavaksi".
|
Perustaso 12:een
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta päänsärkypäivinä
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kuukausittaiset päänsärkypäivät eDiaryn mittaamana.
4 viikon välein laskettu keskiarvo viikoille 1-12.
|
Viikot 1-12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta migreenipäivinä
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kuukausittaiset migreenipäivät eDiaryn mittaamana.
4 viikon välein laskettu keskiarvo viikoille 1-12.
|
Viikot 1-12
|
|
Aika ensimmäiseen migreeniin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 49 (tutkimuksen loppu)
|
Päivien mediaanimäärä annoksen ottamisen jälkeen osallistujalla oli seuraava migreeni käyttämällä eDiarya palautusmenetelmänä
|
Lähtötilanne viikkoon 49 (tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenikohtauksissa, viikot 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kuukausittaisten migreenikohtausten määrä yhteenvetona viikoilla 1-12.
Migreenikohtaus määritellään yhdeksi jatkuvasti rekisteröidyksi migreeniksi.
Yksi kohtaus voi johtaa useisiin migreenipäiviin
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa päänsärkyjaksoissa, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Kuukausittaisten päänsärkyjaksojen määrä yhteenvetona viikkojen 1–12 aikana.
Päänsärkyjakso määritellään yhdeksi jatkuvasti tallennetuksi päänsäryksi.
Yksi jakso voi aiheuttaa useita päänsärkypäiviä
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa migreenitunneissa, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Migreenitunnit ovat migreenien keston summa 4 viikon välein ja 4 viikon keskimääräinen kesto 12 viikon välein.
|
Viikot 1-12
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa päänsärkytunneissa, viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Päänsärkytunnit ovat päänsärkyjen keston summa 4 viikon välein ja keskimääräinen 4 viikon kesto 12 viikon välein.
|
Viikot 1-12
|
|
Migreenien prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikoille 9–12 akuutin lääkityksen avulla
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
Akuutin lääkityksen aiheuttamien migreenien prosenttiosuus.
Osallistujat, joilla ei ole migreeniä, otetaan mukaan nollalla.
|
Viikot 9-12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 9-12 päänsärkyjen prosenttiosuudessa akuutin lääkityksen käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Viikot 9-12
|
Päänsärkyjen prosenttiosuus akuutista lääkkeiden käytöstä.
Osallistujat, joilla ei ole päänsärkyä, otetaan mukaan nollalla.
|
Viikot 9-12
|
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36, versio 2.0) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
SF-36 on terveyskysely, joka sisältää 36 kysymystä, jotka koostuvat kahdeksasta pistemäärästä elämänlaadun mittaamiseksi viimeisen 4 viikon aikana (vaihteluväli: 0 = pahin - 100 = paras).
Lisäykset lähtötasosta osoittavat parantumista.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD403-CLIN-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .