Une évaluation multicentrique de l'ALD403 dans la migraine chronique
30 mars 2020 mis à jour par: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Un essai de phase 2 en groupe parallèle, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ALD403 administré par voie intraveineuse chez les patients souffrant de migraine chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'ALD403 dans la prévention de la migraine chez les migraineux chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
665
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Research Site
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Research Site
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-
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-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 8963
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 2856
- Research Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Research Site
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Reserach Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Research Site
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Research Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30022
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Research Site
-
Evansville, Illinois, États-Unis, 47714
- Research Site
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 21310
- Research Site
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Research Site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Research Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Research Site
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Research Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de migraine à ≤ 35 ans avec antécédents de migraine chronique ≥ 1 an
- Au cours de la période de dépistage de 28 jours, doit avoir ≥ 15 jours de maux de tête dont ≥ 8 jours ont été évalués comme des jours de migraine avec au moins 5 crises de migraine enregistrées dans l'eDiary
- Le journal électronique des maux de tête a été rempli au moins 22 des 28 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Syndromes douloureux confondants (par ex. fibromyalgie, lombalgie chronique, syndrome douloureux régional complexe) ou tout syndrome douloureux nécessitant une analgésie régulière
- Conditions psychiatriques non contrôlées et non traitées, y compris les conditions qui ne sont pas contrôlées pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Antécédents ou diagnostic de migraine compliquée (version bêta ICHD-III, 2013), céphalée de tension chronique, céphalée hypnique, algie vasculaire de la face, hémicrânie continue, nouvelle céphalée persistante quotidienne, migraine avec aura du tronc cérébral, migraine hémiplégique sporadique et familiale
- Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête
- - Le sujet a reçu de la toxine botulique pour la migraine ou pour toute autre raison médicale/cosmétique nécessitant des injections dans la tête, le visage ou le cou dans les 4 mois précédant le dépistage.
- Avoir une condition médicale concomitante cliniquement significative
- Réception de tout traitement par anticorps monoclonal dans les 6 mois suivant le dépistage (dans ou en dehors d'un essai clinique)
- Précédemment dosé avec ALD403 ou tout anticorps monoclonal ciblant la voie CGRP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALD403 Niveau de dose 1
ALD403 Niveau de dose 1 (IV)
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Autres noms:
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Expérimental: ALD403 Niveau de dose 2
ALD403 Niveau de dose 2 (IV)
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Autres noms:
|
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Expérimental: ALD403 Niveau de dose 3
ALD403 Niveau de dose 3 (IV)
|
Autres noms:
|
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Expérimental: ALD403 Niveau de dose 4
ALD403 Niveau de dose 4 (IV)
|
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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75 % de taux de réponse à la migraine
Délai: 12 semaines
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Participants présentant une réduction moyenne des jours de migraine d'au moins 75 % au cours des semaines 1 à 12, par rapport à la valeur initiale.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
50 % de taux de réponse à la migraine
Délai: Semaines 1 à 12
|
Participants avec une réduction moyenne des jours de migraine d'au moins 50 % au cours des semaines 1 à 12, par rapport à la valeur initiale
|
Semaines 1 à 12
|
|
50 % de taux de réponse aux maux de tête
Délai: Semaines 1 à 12
|
Participants avec une réduction moyenne des jours de maux de tête d'au moins 50 % au cours des semaines 1 à 12, par rapport à la ligne de base
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Semaines 1 à 12
|
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100 % de taux de réponse aux maux de tête
Délai: Semaines 1 à 12
|
Participants avec une réduction moyenne des jours de maux de tête d'au moins 100 % au cours des semaines 1 à 12, par rapport à la ligne de base
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Semaines 1 à 12
|
|
100 % de taux de réponse à la migraine
Délai: Semaines 1 à 12
|
Participants avec une réduction moyenne des jours de migraine d'au moins 100 % au cours des semaines 1 à 12, par rapport à la valeur initiale
|
Semaines 1 à 12
|
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Le changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de maux de tête, semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 à 12
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Jours de maux de tête mensuels, tels que mesurés par eDiary.
Intervalles de 4 semaines en moyenne sur les semaines 1 à 12.
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Semaines 1 à 12
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de migraine, semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 à 12
|
Jours mensuels de migraine, mesurés par eDiary.
Intervalles de 4 semaines en moyenne sur les semaines 1 à 12.
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Semaines 1 à 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de migraines sévères
Délai: Semaines 1 à 12
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La variation par rapport au départ du pourcentage de migraines classées comme graves au cours des semaines 1 à 12
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Semaines 1 à 12
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de maux de tête sévères
Délai: Semaines 9-12
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La variation par rapport au départ du pourcentage de maux de tête classés comme graves au cours des semaines 9 à 12
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Semaines 9-12
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Le changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total HIT-6
Délai: Base à 12
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Le HIT-6 mesure l'impact des maux de tête sur la santé fonctionnelle et le bien-être du participant dans 6 domaines : la douleur ; fonctionnement du rôle (capacité à mener à bien les activités habituelles); fonctionnement social; énergie ou fatigue; cognition; et la détresse émotionnelle évaluée au cours de la période de 12 semaines précédente.
Les scores totaux possibles vont de 36 (pas d'impact) à 78 (pire impact).
Un score de 60 ou plus est qualifié de "sévère".
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Base à 12
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base en jours de maux de tête
Délai: Semaines 1 à 12
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Jours de maux de tête mensuels, tels que mesurés par eDiary.
Intervalles de 4 semaines en moyenne sur les semaines 1 à 12.
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Semaines 1 à 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ en jours de migraine
Délai: Semaines 1 à 12
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Jours mensuels de migraine, mesurés par eDiary.
Intervalles de 4 semaines en moyenne sur les semaines 1 à 12.
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Semaines 1 à 12
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Délai avant la première migraine après l'administration
Délai: Du départ à la semaine 49 (fin de l'étude)
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Le nombre médian de jours après l'administration d'un participant a eu la prochaine migraine en utilisant l'eDiary comme méthode de rappel
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Du départ à la semaine 49 (fin de l'étude)
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Changement par rapport au départ dans les crises de migraine mensuelles, semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 à 12
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Le nombre de crises de migraine mensuelles résumées au cours des semaines 1 à 12.
Une crise de migraine est définie comme 1 migraine enregistrée en continu.
Une attaque peut entraîner plusieurs jours de migraine
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Semaines 1 à 12
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Changement par rapport au départ dans les épisodes mensuels de maux de tête, semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 à 12
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Le nombre d'épisodes mensuels de céphalées tel que résumé au cours des semaines 1 à 12.
Un épisode de céphalée est défini comme 1 céphalée enregistrée en continu.
Un épisode peut entraîner plusieurs jours de maux de tête
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Semaines 1 à 12
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Changement par rapport au départ en heures mensuelles de migraine, semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 à 12
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Les heures de migraine sont la somme de la durée des migraines dans des intervalles de 4 semaines et de la durée moyenne de 4 semaines dans des intervalles de 12 semaines.
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Semaines 1 à 12
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Changement par rapport à la ligne de base en heures mensuelles de maux de tête, semaines 1 à 12
Délai: Semaines 1 à 12
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Les heures de maux de tête sont la somme de la durée des maux de tête dans des intervalles de 4 semaines et de la durée moyenne de 4 semaines dans des intervalles de 12 semaines.
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Semaines 1 à 12
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Changement de la ligne de base aux semaines 9-12 du pourcentage de migraines avec utilisation de médicaments aigus
Délai: Semaines 9-12
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Le pourcentage de migraines avec utilisation aiguë de médicaments.
Les participants sans migraine seront inclus avec un taux de zéro.
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Semaines 9-12
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Changement de la ligne de base aux semaines 9-12 du pourcentage de maux de tête avec l'utilisation de médicaments aigus
Délai: Semaines 9-12
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Le pourcentage de maux de tête avec utilisation aiguë de médicaments.
Les participants sans maux de tête seront inclus avec un taux de zéro.
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Semaines 9-12
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Niveau de référence et changement par rapport au niveau de référence dans le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36, version 2.0) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le SF-36 est une enquête sur la santé contenant 36 questions composées de huit scores gradués pour mesurer la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines (plage : 0 = pire à 100 = meilleur).
Les augmentations par rapport au niveau de référence indiquent une amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff TL Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Première publication (Estimation)
27 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALD403-CLIN-005
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