- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02275429
Metabolické poruchy u ultramaratonských běžců během a po úhlopříčce šílenců na ostrově Reunion (METARUN)
Etude Des Troubles métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, "La Diagonale Des Fous" de La Réunion / Metabolické poruchy u ultramaratonských běžců závodu Madmen's Diagonal Race na ostrově Réunion
Přehled studie
Detailní popis
Ultramaratony jsou závody zahrnující chůzi nebo běh delší než tradiční délka maratonu 42 km a jejich dokončení často trvá déle než 12 hodin. Tyto závody jsou stále častější a závodníci se snaží posunout limity toho, co jejich tělo dokáže. Tyto závody však nejsou bez určitých rizik.
Reunion Island Grand Raid (neboli Madmen's Diagonal) je jedním takovým závodem, který překročí ostrov přes 163 km (101 mi) s převýšením 9 643 metrů (31 637 stop). Teploty se pohybují od 0 do 30 stupňů Celsia (32-86 °F) a dokončení závodu může trvat 27 až 67 hodin. Zhruba 40 % závodníků neprojede cílem. Každý rok jsou dva nebo tři závodníci ročně hospitalizováni na jednotce intenzivní péče (JIP) pro tubulární nekrózu a léčeni dialýzou. Vědecká literatura ukazuje, že závodníci mohou mít akutní rhabdomyolýzu se zvýšenými hladinami CPK-MB. Přesto existuje jen velmi málo studií o vlivu těchto ultramaratonských závodníků na další biologické parametry. Jak závodníci soutěží a ztrácejí asi litr potu každou hodinu, ztrácejí také ionty a stopové kovy, jako je zinek, měď, železo, hořčík, což může mít velké následky během závodu a po něm. Tyto ztráty jsou podobné těm, které byly pozorovány u obětí těžkých popálenin. U těchto pacientů se ukázalo, že suplementace stopovými prvky může snížit mortalitu a dobu hospitalizace.
Navíc byla pozorována velká zánětlivá reakce u závodníků, kteří soutěží v ultramaratonech. Tato zánětlivá reakce je podobná jako u syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS). Pacienti na JIP, kteří jsou septičtí nebo kteří mají SIRS, mají také metabolická onemocnění a bylo prokázáno, že hladiny selenu jsou prognostickým faktorem SIRS a suplementace může zvýšit míru přežití.
Vyšetřovatelé předkládají hypotézu, že ultramaratonští závodníci mohou mít snížené hladiny selenu a dalších iontů a stopových kovů a že specifická suplementace může omezit rizika a zlepšit zotavení. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé naznačují, že hladiny selenu se po závodě sníží o 25 % a zůstanou tak alespoň týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Francie, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultramaratonský běžec v Madmen's Diagonal na ostrově Réunion (říjen 2014)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Žije na ostrově Réunion
- Dal informovaný souhlas
- Lékařský průkaz umožňující účast na ultramaratonu
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 18 let Ultramaratonský běžec v závodech Bourbon Trail nebo Mascarenes (které se konají ve stejnou dobu jako Madmen's Diagonal)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Běžci
Každý rok se asi 1200 běžců z ostrova Réunion postaví na start ultramaratonu Madmen's Diagonal.
Mezi nimi bude náhodně vybráno 500 běžců, kteří obdrží dopis informující o studii a žádost o účast.
Ti, kteří přijmou, musí kontaktovat studijní tým.
Mezi těmito dobrovolníky bude náhodně vybráno 100 běžců, kteří budou zařazeni do studie.
Krevní test podstoupí den před startem závodu (den 0, kdy získají závodní číslo), po dokončení závodu a 7. a 28. den.
|
krev bude odebrána den před závodem (den 0), po ukončení závodu (mezi 27 a 67 hodinami po odjezdu) a ve dnech 7 a 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte hladiny selenu
Časové okno: 28 dní
|
Krev bude analyzována před startem závodu, po dokončení závodu (kdekoli mezi 27 a 67 hodinami po startu závodu) a ve dnech 7 a 28.
Krev bude odebrána ve stejné lékařské laboratoři v univerzitní nemocnici na ostrově Reunion v Saint Denis.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
- Posuďte ionty a stopové kovy (sodík, draslík, chlorid, zinek)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Vyhodnoťte testy funkce ledvin (kreatinin, dusík močoviny v krvi)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Zhodnotit funkci jater (celkový protein, srdeční markery (myoglobin, CPK-MB)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Vyhodnoťte železo a feritin
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Posoudit poruchy krve (vitamin B12, kyselina listová nebo vitamin B9)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
- Posoudit hematologické poruchy
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Hodnocení únavy: hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 28 dní
|
Únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme SUDRIAL, MD, CHU Réunion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/CHU/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy