- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02275429
Troubles métaboliques chez les ultramarathoniens pendant et après la diagonale des fous de La Réunion (METARUN)
Etude Des Troubles métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, " La Diagonale Des Fous " de La Réunion / Metabolic Disorders in Ultramarathon Runners of the Madmen's Diagonal Race on Reunion Island
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ultramarathons sont des courses qui impliquent de marcher ou de courir plus longtemps que la longueur traditionnelle du marathon de 42 km et durent souvent plus de 12 heures. Ces courses sont de plus en plus fréquentes et les coureurs tentent de repousser les limites de ce que leur corps peut accomplir. Cependant, ces courses ne sont pas sans certains risques.
Le Grand Raid de l'île de la Réunion (ou Diagonale des fous) est l'une de ces courses, traversant l'île sur 163 km (101 mi) avec un dénivelé positif de 9 643 mètres (31 637 pieds). Les températures varient de 0 à 30 degrés Celsius (32-86°F) et la course peut durer de 27 à 67 heures. Environ 40% des coureurs ne franchissent pas la ligne d'arrivée. Chaque année, deux ou trois coureurs sont hospitalisés chaque année en unité de soins intensifs (USI) pour une nécrose tubulaire et traités par dialyse. La littérature scientifique montre que les coureurs peuvent présenter une rhabdomyolyse aiguë, avec des niveaux élevés de CPK-MB. Néanmoins, il y a eu très peu d'études sur l'impact de ces coureurs d'ultramarathon sur d'autres paramètres biologiques. Comme les coureurs concourent et perdent environ un litre de sueur par heure, ils perdent également des ions et des métaux traces tels que le zinc, le cuivre, le fer, le magnésium, qui peuvent avoir des répercussions majeures pendant et après la course. Ces pertes s'apparentent à celles observées chez les grands brûlés. Chez ces patients, il a été montré qu'une supplémentation en oligo-éléments pouvait diminuer la mortalité et la durée d'hospitalisation.
De plus, une réponse inflammatoire majeure a été observée chez les coureurs qui participent à des ultramarathons. Cette réponse inflammatoire est similaire à celle du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS). Les patients des soins intensifs qui sont septiques ou qui présentent un SIRS ont également des maladies métaboliques, et il a été démontré que les niveaux de sélénium sont un facteur pronostique du SIRS et que la supplémentation peut augmenter les taux de survie.
Les enquêteurs présentent l'hypothèse que les coureurs d'ultramarathon peuvent avoir des niveaux réduits de sélénium et d'autres ions et métaux traces et qu'une supplémentation spécifique peut limiter les risques et améliorer la récupération. Plus précisément, les enquêteurs suggèrent que les niveaux de sélénium diminueront de 25 % après la course et le resteront au moins une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, France, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Coureur d'ultramarathon dans la Diagonale des Fous à La Réunion (Octobre 2014 )
- Âgé de 18 ans ou plus
- Habite à l'île de la Réunion
- A donné son consentement éclairé
- Certificat médical permettant la participation à un ultramarathon
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans Coureur d'Ultramarathon dans les courses du Bourbon Trail ou des Mascareignes (qui se déroulent en même temps que la Diagonale des Fous)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Coureurs
Chaque année, environ 1 200 coureurs résidant à La Réunion prennent le départ de l'ultramarathon de la Diagonale des Fous.
Parmi ceux-ci, 500 coureurs seront tirés au sort et recevront un courrier les informant de l'étude et sollicitant leur participation.
Ceux qui acceptent doivent contacter l'équipe d'étude.
Parmi ces volontaires, 100 coureurs seront sélectionnés au hasard et inclus dans l'étude.
Ils subiront une prise de sang la veille du départ de la course (jour 0, lors de la récupération de leur dossard), à la fin de la course, et les jours 7 et 28.
|
le sang sera prélevé la veille de la course (jour 0), à la fin de la course (entre 27 et 67 heures après le départ), et les jours 7 et 28
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les niveaux de sélénium
Délai: 28 jours
|
Le sang sera analysé avant le départ de la course, à la fin de la course (entre 27 et 67 heures après le départ de la course) et les jours 7 et 28.
Le sang sera prélevé dans le même laboratoire médical du site du CHU de La Réunion Saint Denis.
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
- Évaluer les ions et les métaux traces (Sodium, Potassium, Chlorure, Zinc)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
- Évaluer les tests de la fonction rénale (créatinine, azote uréique du sang)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
- Évaluer la fonction hépatique (protéines totales, marqueurs cardiaques (myoglobine, CPK-MB)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
- Évaluer le fer et la ferritine
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
- Évaluer les troubles sanguins (vitamine B12, acide folique ou vitamine B9)
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
- Évaluer le trouble hématologique
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Évaluation de la fatigue : évaluée via une échelle visuelle analogique
Délai: 28 jours
|
La fatigue sera évaluée via une échelle visuelle analogique
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme SUDRIAL, MD, CHU REUNION
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/CHU/03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .