- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275429
Metabolske forstyrrelser hos ultramaratonløpere under og etter Reunion Island Madmen's Diagonal (METARUN)
Etude Des Troubles métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, " La Diagonale Des Fous " de La Réunion / Metabolic Disorders in Ultramarathon Runners of the Madmen's Diagonal Race på Réunion Island
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ultramaraton er løp som involverer å gå eller løpe lenger enn den tradisjonelle maratonlengden på 42 km, og som ofte tar mer enn 12 timer å fullføre. Disse løpene er stadig hyppigere og syklistene prøver å skyve grensene for hva kroppen deres kan utrette. Disse løpene er imidlertid ikke uten visse risikoer.
Reunion Island Grand Raid (eller Madmen's Diagonal) er et slikt løp, som krysser øya over 163 km (101 mi) med en høydeøkning på 9 643 meter (31 637 fot). Temperaturene varierer fra 0 til 30 grader Celsius (32-86°F) og løpet kan ta 27 til 67 timer å fullføre. Omtrent 40 % av syklistene krysser ikke målstreken. Hvert år blir to eller tre syklister hvert år innlagt på intensivavdelingen (ICU) for tubulær nekrose og behandlet med dialyse. Vitenskapelig litteratur viser at racere kan presentere akutt rabdomyolyse, med forhøyede nivåer av CPK-MB. Likevel har det vært svært få studier på effekten av disse ultramaratonløperne på andre biologiske parametere. Ettersom syklistene konkurrerer og mister omtrent en liter svette hver time, mister de også ioner og spormetaller som sink, kobber, jern, magnesium, noe som kan få store konsekvenser under og etter løpet. Disse tapene er beslektet med de som er observert hos ofre for alvorlige brannskader. Hos disse pasientene har det vist seg at tilskudd av sporstoffer kan redusere dødelighet og innleggelsestid.
Dessuten har en stor inflammatorisk respons blitt observert hos syklister som konkurrerer i ultramaraton. Denne inflammatoriske responsen ligner den for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Pasienter på intensivavdelingen som er septiske eller som presenterer en SIRS har også metabolske sykdommer, og det har vist seg at selennivåer er en prognostisk faktor for SIRS og tilskudd kan øke overlevelsesraten.
Etterforskere presenterer hypotesen om at ultramaratonløpere kan ha reduserte nivåer av selen og andre ioner og spormetaller, og at spesifikt tilskudd kan begrense risikoen og forbedre restitusjonen. Mer spesifikt foreslår etterforskere at selennivået vil reduseres med 25 % etter løpet og forbli slik i minst en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Frankrike, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ultramaratonløper i Madmen's Diagonal på Réunion Island (oktober 2014)
- 18 år eller eldre
- Bor på Réunion Island
- Ga informert samtykke
- Legeattest som tillater deltakelse i et ultramaraton
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 18 år Ultramarathon-løper i Bourbon Trail eller Mascarenes-løpene (som finner sted samtidig med Madmen's Diagonal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Løpere
Hvert år tar rundt 1200 løpere bosatt på Reunion Island starten på Madmen's Diagonal ultramarathon.
Blant disse vil 500 løpere bli valgt ut tilfeldig og vil motta et brev som informerer dem om studien og ber om deres deltakelse.
De som takker ja skal ta kontakt med studieteamet.
Blant de frivillige vil 100 løpere bli valgt tilfeldig og inkludert i studien.
De vil gjennomgå en blodprøve dagen før løpet starter (dag 0, når de henter løpsnummeret sitt), når løpet er fullført, og på dag 7 og 28.
|
blod vil bli tatt dagen før løpet (dag 0), ved gjennomføring av løpet (mellom 27 og 67 timer etter avgang), og på dag 7 og 28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder selennivåene
Tidsramme: 28 dager
|
Blod vil bli analysert før starten av løpet, ved fullføring av løpet (alt mellom 27 og 67 timer etter starten av løpet), og på dag 7 og 28.
Blod vil bli tatt i det samme medisinske laboratoriet på Reunion Island University Hospital i Saint Denis.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Vurder ioner og spormetaller (natrium, kalium, klorid, sink)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
- Vurdere nyrefunksjonstester (kreatinin, urea nitrogen i blodet)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
- Vurder leverfunksjon (totalt protein, hjertemarkører (myoglobin, CPK-MB)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
- Vurder jern og ferritin
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
- Vurder blodsykdom (vitamin B12, folsyre eller vitamin B9)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
- Vurder hematologisk lidelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Utmattelsesvurdering: vurderes via en visuell analog skala
Tidsramme: 28 dager
|
Fatigue vil bli vurdert via en visuell analog skala
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme SUDRIAL, MD, CHU REUNION
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/CHU/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .