- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02275429
Zaburzenia metaboliczne u biegaczy ultramaratonów w trakcie i po Reunion Island Madmen's Diagonal (METARUN)
Etude Des Troubles Métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, „La Diagonale Des Fous” de La Réunion / Zaburzenia metaboliczne w ultramaratonie Runners of the Madmen's Diagonal Race on Reunion
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ultramaratony to wyścigi, w których chodzi się lub biega dłużej niż tradycyjna długość maratonu wynosząca 42 km, a ich ukończenie często trwa dłużej niż 12 godzin. Te wyścigi są coraz częstsze, a zawodnicy próbują przesuwać granice tego, co może osiągnąć ich ciało. Jednak te wyścigi nie są pozbawione pewnych zagrożeń.
Reunion Island Grand Raid (lub Madmen's Diagonal) to jeden z takich wyścigów, przecinający wyspę na dystansie 163 km (101 mil) z przewyższeniem 9643 metrów (31637 stóp). Temperatury wahają się od 0 do 30 stopni Celsjusza (32-86°F), a wyścig może trwać od 27 do 67 godzin. Około 40% zawodników nie przekracza linii mety. Każdego roku dwóch lub trzech zawodników jest hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu martwicy kanalików nerkowych i leczonych dializami. Literatura naukowa pokazuje, że zawodnicy mogą wykazywać ostrą rabdomiolizę, z podwyższonym poziomem CPK-MB. Niemniej jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących wpływu tych ultramaratończyków na inne parametry biologiczne. Ponieważ zawodnicy ścigają się i tracą około litra potu co godzinę, tracą również jony i metale śladowe, takie jak cynk, miedź, żelazo, magnez, co może mieć poważne konsekwencje w trakcie i po wyścigu. Straty te są podobne do obserwowanych u ofiar ciężkich poparzeń. U tych pacjentów wykazano, że suplementacja pierwiastków śladowych może zmniejszyć śmiertelność i skrócić czas hospitalizacji.
Co więcej, u zawodników biorących udział w ultramaratonach zaobserwowano poważną reakcję zapalną. Ta odpowiedź zapalna jest podobna do zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Pacjenci przebywający na OIT z sepsą lub z SIRS mają również choroby metaboliczne i wykazano, że poziom selenu jest czynnikiem prognostycznym SIRS, a suplementacja może zwiększyć przeżywalność.
Badacze przedstawiają hipotezę, że zawodnicy ultramaratonów mogą mieć obniżony poziom selenu i innych jonów oraz metali śladowych, a specyficzna suplementacja może ograniczyć ryzyko i poprawić regenerację. Mówiąc dokładniej, badacze sugerują, że poziom selenu spadnie o 25% po wyścigu i pozostanie taki przez co najmniej tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Francja, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegacz ultramaratonu w Madmen's Diagonal na wyspie Reunion (październik 2014)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieszka na wyspie Reunion
- Wyraził świadomą zgodę
- Zaświadczenie lekarskie uprawniające do udziału w ultramaratonie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat Biegacz ultramaratonu w wyścigach Bourbon Trail lub Mascarenes (które odbywają się w tym samym czasie co Madmen's Diagonal)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biegacze
Każdego roku około 1200 biegaczy mieszkających na wyspie Reunion bierze udział w ultramaratonie Madmen's Diagonal.
Spośród nich 500 biegaczy zostanie wybranych losowo i otrzyma list informujący o badaniu i prosząc o udział.
Osoby, które zaakceptują, proszone są o kontakt z zespołem badawczym.
Spośród tych ochotników 100 biegaczy zostanie losowo wybranych i włączonych do badania.
Zostanie poddany badaniu krwi na dzień przed rozpoczęciem wyścigu (dzień 0, kiedy odzyskają numer startowy), po zakończeniu wyścigu oraz w dniach 7 i 28.
|
krew zostanie pobrana dzień przed zawodami (dzień 0), po zakończeniu wyścigu (między 27 a 67 godziną po wypłynięciu) oraz w dniach 7 i 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziom selenu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krew będzie analizowana przed startem wyścigu, po jego zakończeniu (między 27 a 67 godziną po starcie wyścigu) oraz w dniach 7 i 28.
Krew zostanie pobrana w tym samym laboratorium medycznym w szpitalu uniwersyteckim Reunion Island w Saint Denis.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Oceń jony i metale śladowe (sód, potas, chlorki, cynk)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
- Oceń testy funkcji nerek (kreatynina, azot mocznikowy we krwi)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
- Ocena funkcji wątroby (białko całkowite, markery sercowe (mioglobina, CPK-MB)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
- Ocenić żelazo i ferrytynę
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
- Oceń zaburzenia krwi (witamina B12, kwas foliowy lub witamina B9)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
- Oceń zaburzenie hematologiczne
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Ocena zmęczenia: oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme SUDRIAL, MD, CHU REUNION
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/CHU/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .