- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02275429
Stofwisselingsstoornissen bij ultramarathonlopers tijdens en na de Reunion Island Madmen's Diagonal (METARUN)
Etude Des Troubles métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, "La Diagonale Des Fous" de La Réunion / Metabolic Disorders in Ultramarathon Runners of the Madmen's Diagonal Race on Reunion Island
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ultramarathons zijn races waarbij langer wordt gelopen of gerend dan de traditionele marathonlengte van 42 km en die vaak langer dan 12 uur in beslag nemen. Deze races komen steeds vaker voor en racers proberen de grenzen van wat hun lichaam kan bereiken te verleggen. Deze races zijn echter niet zonder bepaalde risico's.
De Reunion Island Grand Raid (of Madmen's Diagonal) is zo'n race, die het eiland over 163 km (101 mijl) doorkruist met een hoogteverschil van 9.643 meter (31.637 ft). Temperaturen variëren van 0 tot 30 graden Celsius (32-86°F) en de race kan 27 tot 67 uur duren. Ongeveer 40% van de renners haalt de finish niet. Elk jaar worden twee of drie racers elk jaar in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care (ICU) voor tubulaire necrose en behandeld met dialyse. Wetenschappelijke literatuur toont aan dat racers acute rabdomyolyse kunnen vertonen, met verhoogde niveaus van CPK-MB. Desalniettemin zijn er zeer weinig studies gedaan naar de impact van deze ultramarathonracers op andere biologische parameters. Terwijl de racers strijden en elk uur ongeveer een liter zweet verliezen, verliezen ze ook ionen en sporenmetalen zoals zink, koper, ijzer, magnesium, wat grote gevolgen kan hebben tijdens en na de race. Deze verliezen zijn vergelijkbaar met die waargenomen bij slachtoffers van ernstige brandwonden. Bij deze patiënten is aangetoond dat suppletie van sporenelementen de mortaliteit en ziekenhuisopnametijd kan verminderen.
Bovendien is een belangrijke ontstekingsreactie waargenomen bij racers die deelnemen aan ultramarathons. Deze ontstekingsreactie is vergelijkbaar met die van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS). Patiënten op de IC die septisch zijn of die een SIRS vertonen, hebben ook stofwisselingsziekten, en het is aangetoond dat seleniumspiegels een voorspellende factor zijn voor SIRS en suppletie kan de overlevingskansen verhogen.
Onderzoekers presenteren de hypothese dat ultramarathonracers verlaagde niveaus van selenium en andere ionen en sporenmetalen kunnen hebben en dat specifieke suppletie de risico's kan beperken en het herstel kan verbeteren. Meer specifiek suggereren onderzoekers dat het seleniumgehalte na de race met 25% zal dalen en dat dit minstens een week zo zal blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Frankrijk, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ultramarathonloper in de Madmen's Diagonal op het eiland Réunion (oktober 2014)
- Van 18 jaar of ouder
- Woont op het eiland Réunion
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Medisch attest dat de deelname aan een ultramarathon toelaat
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar Ultramarathonloper in de Bourbon Trail of Mascarenes-races (die tegelijkertijd met de Madmen's Diagonal plaatsvinden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lopers
Elk jaar starten ongeveer 1.200 hardlopers op het eiland Réunion aan de start van de Madmen's Diagonal ultramarathon.
Daarvan zullen 500 lopers willekeurig worden geselecteerd en een brief ontvangen waarin ze op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en waarin wordt gevraagd om deel te nemen.
Degenen die accepteren, moeten contact opnemen met het onderzoeksteam.
Onder die vrijwilligers zullen willekeurig 100 hardlopers worden geselecteerd en in het onderzoek worden opgenomen.
Ze ondergaan een bloedtest op de dag voordat de race begint (dag 0, wanneer ze hun startnummer ophalen), na voltooiing van de race en op dag 7 en 28.
|
er wordt bloed afgenomen de dag voor de race (dag 0), na voltooiing van de race (tussen 27 en 67 uur na vertrek), en op dag 7 en 28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het seleniumgehalte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bloed zal worden geanalyseerd voorafgaand aan de start van de race, na voltooiing van de race (ergens tussen 27 en 67 uur na de start van de race), en op dag 7 en 28.
Bloed zal worden afgenomen in hetzelfde medische laboratorium op de site van het Universitair Ziekenhuis Reunion Island in Saint Denis.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Beoordeel ionen en sporenmetalen (natrium, kalium, chloride, zink)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
- Nierfunctietesten beoordelen (creatinine, bloedureumstikstof)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
- Leverfunctie beoordelen (totaal eiwit, cardiale markers (myoglobine, CPK-MB)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
- Beoordeel ijzer en ferritine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
- Beoordeel bloedaandoening (vitamine B12, foliumzuur of vitamine B9)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
- Beoordeel hematologische stoornis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling: beoordeeld via een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld via een visueel analoge schaal
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme SUDRIAL, MD, CHU REUNION
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/CHU/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .