- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275429
Disturbi metabolici negli ultramaratoneti durante e dopo la diagonale dei pazzi dell'isola di Reunion (METARUN)
Etude Des Troubles métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, " La Diagonale Des Fous " de La Réunion / Disturbi metabolici in Ultramarathon Runners of the Madmen's Diagonal Race on Reunion Island
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ultramaratone sono gare che prevedono camminate o corse più lunghe della tradizionale maratona di 42 km e spesso richiedono più di 12 ore per essere completate. Queste gare sono sempre più frequenti e i corridori tentano di spingere oltre i limiti di ciò che il loro corpo può realizzare. Tuttavia, queste gare non sono prive di alcuni rischi.
Il Reunion Island Grand Raid (o Madmen's Diagonal) è una di queste gare, che attraversa l'isola per oltre 163 km (101 mi) con un dislivello di 9.643 metri (31.637 piedi). Le temperature variano da 0 a 30 gradi Celsius (32-86°F) e la gara può richiedere dalle 27 alle 67 ore per essere completata. Circa il 40% dei corridori non taglia il traguardo. Ogni anno, due o tre corridori vengono ricoverati ogni anno nell'unità di terapia intensiva (ICU) per necrosi tubulare e trattati con dialisi. La letteratura scientifica mostra che i corridori possono presentare rabdomiolisi acuta, con livelli elevati di CPK-MB. Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi sull'impatto di questi ultramaratoneti su altri parametri biologici. Poiché i corridori gareggiano e perdono circa un litro di sudore ogni ora, perdono anche ioni e tracce di metalli come zinco, rame, ferro, magnesio, che possono avere importanti ripercussioni durante e dopo la gara. Queste perdite sono simili a quelle osservate nelle vittime di gravi ustioni. In questi pazienti è stato dimostrato che l'integrazione di oligoelementi può diminuire la mortalità e il tempo di ospedalizzazione.
Inoltre, è stata osservata un'importante risposta infiammatoria nei corridori che gareggiano nelle ultramaratone. Questa risposta infiammatoria è simile a quella della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). I pazienti in terapia intensiva che sono settici o che presentano una SIRS hanno anche malattie metaboliche ed è stato dimostrato che i livelli di selenio sono un fattore prognostico della SIRS e l'integrazione può aumentare i tassi di sopravvivenza.
Gli investigatori presentano l'ipotesi che i corridori di ultramaratona possano avere livelli ridotti di selenio e altri ioni e tracce di metalli e che un'integrazione specifica possa limitare i rischi e migliorare il recupero. Più specificamente, gli investigatori suggeriscono che i livelli di selenio diminuiranno del 25% dopo la gara e rimarranno tali per almeno una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Francia, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ultramaratoneta nella Diagonale dei pazzi sull'isola di Reunion (ottobre 2014)
- A partire dai 18 anni di età
- Vive sull'isola di Reunion
- Ha dato il consenso informato
- Certificato medico che consente la partecipazione a un'ultramaratona
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni Ultramaratoneta nelle gare del Sentiero Borbonico o delle Mascarene (che si svolgono in contemporanea con la Diagonale dei Matti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Corridori
Ogni anno, circa 1.200 corridori che risiedono sull'isola di Reunion prendono il via dell'ultramaratona Diagonal di Madmen.
Tra questi, 500 corridori saranno selezionati a caso e riceveranno una lettera che li informa dello studio e richiede la loro partecipazione.
Coloro che accettano devono contattare il gruppo di studio.
Tra questi volontari, 100 corridori saranno selezionati in modo casuale e inclusi nello studio.
Saranno sottoposti a un esame del sangue il giorno prima dell'inizio della gara (giorno 0, quando recupereranno il numero di gara), al termine della gara e nei giorni 7 e 28.
|
il sangue verrà prelevato il giorno prima della gara (giorno 0), al termine della gara (tra le 27 e le 67 ore dopo la partenza), e nei giorni 7 e 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta i livelli di selenio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il sangue verrà analizzato prima dell'inizio della gara, al termine della gara (ovunque tra le 27 e le 67 ore dopo l'inizio della gara) e nei giorni 7 e 28.
Il sangue verrà prelevato nello stesso laboratorio medico presso il sito dell'ospedale universitario di Reunion Island di Saint Denis.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Valutare ioni e tracce di metalli (sodio, potassio, cloruro, zinco)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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- Valutare i test di funzionalità renale (creatinina, azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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- Valutare la funzionalità epatica (proteine totali, marcatori cardiaci (mioglobina, CPK-MB)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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- Valutare il ferro e la ferritina
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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- Valutare la malattia del sangue (vitamina B12, acido folico o vitamina B9)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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- Valutare il disturbo ematologico
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Valutazione della fatica: valutata tramite una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La fatica sarà valutata tramite una scala analogica visiva
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme SUDRIAL, MD, Chu Reunion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/CHU/03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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