- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02275429
Metaboliske forstyrrelser hos ultramarathonløbere under og efter Reunion Island Madmen's Diagonal (METARUN)
Etude Des Troubles métaboliques Induits Par Une Course à Pied très Longue Distance, " La Diagonale Des Fous " de La Réunion / Metabolic Disorders in Ultramarathon Runners of the Madmen's Diagonal Race på Réunion Island
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ultramarathons er løb, der involverer at gå eller løbe længere end den traditionelle marathonlængde på 42 km og tager ofte længere end 12 timer at gennemføre. Disse løb er stadig hyppigere, og racerløbere forsøger at skubbe grænserne for, hvad deres krop kan udrette. Disse løb er dog ikke uden visse risici.
Reunion Island Grand Raid (eller Madmen's Diagonal) er et sådant løb, der krydser øen over 163 km (101 mi) med en højdestigning på 9.643 meter (31.637 ft). Temperaturerne varierer fra 0 til 30 grader Celsius (32-86°F), og løbet kan tage 27 til 67 timer at gennemføre. Omkring 40 % af racerne krydser ikke målstregen. Hvert år bliver to eller tre racere indlagt hvert år på intensivafdelingen (ICU) for tubulær nekrose og behandlet med dialyse. Videnskabelig litteratur viser, at racere kan præsentere akut rabdomyolyse med forhøjede niveauer af CPK-MB. Ikke desto mindre har der været meget få undersøgelser af virkningen af disse ultramarathonløbere på andre biologiske parametre. Da racerne konkurrerer og taber omkring en liter sved hver time, mister de også ioner og spormetaller som zink, kobber, jern, magnesium, hvilket kan have store konsekvenser under og efter løbet. Disse tab er beslægtet med dem, der er observeret hos ofre for alvorlige forbrændinger. Hos disse patienter er det vist, at tilskud af sporstoffer kan nedsætte dødelighed og indlæggelsestid.
Desuden er en stor inflammatorisk reaktion blevet observeret hos racerløbere, der konkurrerer i ultramarathon. Dette inflammatoriske respons svarer til det systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS). Patienter på intensivafdelingen, som er septiske eller har en SIRS, har også metaboliske sygdomme, og det har vist sig, at selenniveauer er en prognostisk faktor for SIRS, og tilskud kan øge overlevelsesraten.
Efterforskere præsenterer hypotesen om, at ultramarathonløbere kan have nedsatte niveauer af selen og andre ioner og spormetaller, og at specifikt tilskud kan begrænse risici og forbedre restitutionen. Mere specifikt foreslår efterforskere, at selenniveauet vil falde med 25 % efter løbet og forblive det i mindst en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Reunion Island
-
Saint Denis, Reunion Island, Frankrig, 97410
- Reunion Island University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ultramarathonløber i Madmen's Diagonal på Réunion Island (oktober 2014)
- 18 år eller ældre
- Bor på Réunion Island
- Gav informeret samtykke
- Lægeerklæring, der tillader deltagelse i et ultramarathon
Ekskluderingskriterier:
- Alderen under 18 år Ultramarathon-løber i Bourbon Trail eller Mascarenes-løbene (som finder sted samtidig med Madmen's Diagonal)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Løbere
Hvert år tager omkring 1.200 løbere bosat på Reunion Island starten på Madmen's Diagonal ultramarathon.
Blandt dem vil 500 løbere blive udvalgt tilfældigt og vil modtage et brev, der informerer dem om undersøgelsen og anmoder om deres deltagelse.
De, der accepterer, skal kontakte studieholdet.
Blandt disse frivillige vil 100 løbere blive udvalgt tilfældigt og inkluderet i undersøgelsen.
De vil gennemgå en blodprøve dagen før løbet starter (dag 0, når de henter deres løbsnummer), efter løbets afslutning og på dag 7 og 28.
|
blod vil blive tappet dagen før løbet (dag 0), efter løbets afslutning (mellem 27 og 67 timer efter afgang) og på dag 7 og 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder selenniveauerne
Tidsramme: 28 dage
|
Blod vil blive analyseret før løbets start, efter løbets afslutning (alt mellem 27 og 67 timer efter løbets start), og på dag 7 og 28.
Blod vil blive udtaget i det samme medicinske laboratorium på Reunion Island University Hospital i Saint Denis.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
- Vurder ioner og spormetaller (natrium, kalium, klorid, zink)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
- Vurder nyrefunktionstests (kreatinin, urinstof i blodet nitrogen)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
- Vurder leverfunktionen (totalt protein, hjertemarkører (myoglobin, CPK-MB)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
- Vurder jern og ferritin
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
- Vurder blodsygdom (vitamin B12, folinsyre eller vitamin B9)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
- Vurder hæmatologisk lidelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Træthedsvurdering: vurderet via en visuel analog skala
Tidsramme: 28 dage
|
Træthed vil blive vurderet via en visuel analog skala
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme SUDRIAL, MD, CHU Réunion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/CHU/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien