Spinální bupivakain/morfin v laparoskopické gastrointestinální chirurgii (Salmon)
6. srpna 2018 aktualizováno: Maasstad Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda jediná dávka morfinu do páteře může snížit pooperační užívání opioidů, a tím snížit vedlejší účinky opioidů a vést k rychlejšímu zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekáváme, že při laparoskopické gastrointestinální chirurgii jednorázový výstřel páteře bupicavainem/morfinem povede k lepší analgezii během prvních 48 hodin. Tím budou pacienti potřebovat méně systémových opioidů, což sníží vedlejší účinky. Dále očekáváme, že se pacienti rychleji zotaví a vykážou dřívější mobilizaci a kratší dobu hospitalizace.
Cílem této studie je zjistit, zda jediná dávka morfinu do páteře může snížit pooperační užívání opioidů, a tím snížit vedlejší účinky opioidů a vést k rychlejšímu zotavení po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laparoskopická gastrointestinální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Bariatrická chirurgie, žaludeční chirurgie, rektální chirurgie, selhání ledvin, stenóza aortální chlopně, poruchy koagulace, urgentní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální injekce
Pacienti dostávají do páteře injekci bupivakainu/morfinu
|
Spinální injekce bupivakainu/morfinu v laparoskopické chirurgii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Subkutánní injekce
Placebo subkutánní injekce
|
injekce placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: prvních 48 hodin
|
prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
použití piritramidu PCIA-pumpou v mg
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
uspokojivý pro pacienty na 4bodové škále
Časové okno: 120 hodin / 5 dní
|
120 hodin / 5 dní
|
|
výskyt vedlejších účinků (nauzea, svědění, ospalost)
Časové okno: 120 hodin / 5 dní
|
120 hodin / 5 dní
|
|
čas na mobilizaci
Časové okno: 120 hodin / 5 dní
|
120 hodin / 5 dní
|
|
čas na pohyb střev
Časové okno: 120 hodin / 5 dní
|
120 hodin / 5 dní
|
|
abdominální poddajnost při laparoskopii v L/mmHg
Časové okno: Compliance bude měřena po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny.
|
Compliance bude měřena po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny.
|
|
Obtížnost operace
Časové okno: Obtížnost operace bude měřena po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Obtížnost operace bude měřena po dobu trvání operace, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- NL43488.101.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .