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Spinales Bupivacain/Morphin in der laparoskopischen Magen-Darm-Chirurgie (Salmon)

6. August 2018 aktualisiert von: Maasstad Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzige Morphinspritze in die Wirbelsäule den postoperativen Opioidkonsum und damit die Nebenwirkungen von Opioiden verringern und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir erwarten, dass bei der laparoskopischen Magen-Darm-Chirurgie eine Einzelspritze an der Wirbelsäule mit Bupicavain/Morphin in den ersten 48 Stunden zu einer besseren Analgesie führt. Dadurch benötigen die Patienten weniger systemische Opioide, was die Nebenwirkungen verringert. Darüber hinaus erwarten wir, dass sich die Patienten schneller erholen und eine frühere Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt aufweisen.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzige Morphinspritze in die Wirbelsäule den postoperativen Opioidkonsum und damit die Nebenwirkungen von Opioiden verringern und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparoskopische Magen-Darm-Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Adipositaschirurgie, Magenchirurgie, Mastdarmchirurgie, Nierenversagen, Aortenklappenstenose, Gerinnungsstörungen, Notfallchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinale Injektion
Die Patienten erhalten eine Wirbelsäuleninjektion Bupivacain/Morphin
Arzneimittel: Wirbelsäuleninjektion Bupivacain/Morphin
Wirbelsäuleninjektion Bupivacain/Morphin in der laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
  • Injektion
Placebo-Komparator: Subkutane Injektion
Placebo subkutane Injektionen
Arzneimittel: subkutane Injektion von Lidocain
Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ersten 48 Stunden
ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Piritramid durch PCIA-Pumpe in mg
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Patientenzufriedenheit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 120 Stunden/ 5 Tage
120 Stunden/ 5 Tage
das Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Juckreiz, Benommenheit)
Zeitfenster: 120 Stunden/ 5 Tage
120 Stunden/ 5 Tage
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: 120 Stunden/ 5 Tage
120 Stunden/ 5 Tage
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: 120 Stunden/ 5 Tage
120 Stunden/ 5 Tage
abdominale Compliance während der Laparoskopie in L/mmHg
Zeitfenster: Die Compliance wird für die Dauer der Operation gemessen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
Die Compliance wird für die Dauer der Operation gemessen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden.
Schwierigkeit der Operation
Zeitfenster: Die Schwierigkeit der Operation wird für die Dauer der Operation gemessen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Schwierigkeit der Operation wird für die Dauer der Operation gemessen, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maasstad Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
  • Hauptermittler: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43488.101.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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