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Bupivacaína espinal/morfina en cirugía gastrointestinal laparoscópica (Salmon)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Maasstad Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si una sola inyección espinal de morfina puede disminuir el uso de opioides posoperatorios y, por lo tanto, disminuir los efectos secundarios de los opioides y conducir a una recuperación más rápida después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esperamos que en la cirugía gastrointestinal laparoscópica, una sola inyección espinal con bupicavaína/morfina resulte en una mejor analgesia en las primeras 48 horas. Herby los pacientes requerirán menos opioides sistémicos, lo que disminuirá los efectos secundarios. Además, esperamos que los pacientes se recuperen más rápido y muestren una movilización más temprana y una estancia hospitalaria más corta.

El objetivo de este estudio es determinar si una sola inyección espinal de morfina puede disminuir el uso de opioides posoperatorios y, por lo tanto, disminuir los efectos secundarios de los opioides y conducir a una recuperación más rápida después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía Gastrointestinal Laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica, cirugía gástrica, cirugía rectal, insuficiencia renal, estenosis de la válvula aorta, trastornos de la coagulación, cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección espinal
Los pacientes reciben inyección espinal de bupivacaína/morfina
Droga: Inyección espinal de bupivacaína/morfina
Inyección espinal de bupivacaína/morfina en cirugía laparoscópica
Otros nombres:
  • inyección
Comparador de placebos: Inyección subcutánea
Inyecciones subcutáneas de placebo
Droga: inyección subcutánea de lidocaína
inyección de placebo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
primeras 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
uso de piritramida por bomba PCIA en mg
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
satisfactorio para el paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 120 horas/ 5 días
120 horas/ 5 días
la aparición de efectos secundarios (náuseas, prurito, somnolencia)
Periodo de tiempo: 120 horas/ 5 días
120 horas/ 5 días
tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 120 horas/ 5 días
120 horas/ 5 días
tiempo para defecar
Periodo de tiempo: 120 horas/ 5 días
120 horas/ 5 días
Distensibilidad abdominal durante la laparoscopia en L/mmHg
Periodo de tiempo: El cumplimiento se medirá durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas.
El cumplimiento se medirá durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas.
Dificultad de la cirugía
Periodo de tiempo: La dificultad de la cirugía se medirá durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas
La dificultad de la cirugía se medirá durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maasstad Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
  • Investigador principal: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL43488.101.13

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