Спинальный бупивакаин/морфий в лапароскопической желудочно-кишечной хирургии (Salmon)
6 августа 2018 г. обновлено: Maasstad Hospital
Целью данного исследования является определение того, может ли однократная инъекция морфина в спинной мозг уменьшить послеоперационное употребление опиоидов и тем самым уменьшить побочные эффекты опиоидов и привести к более быстрому восстановлению после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы ожидаем, что при лапароскопической хирургии желудочно-кишечного тракта однократная спинальная инъекция бупикавина/морфина приведет к лучшему обезболиванию в течение первых 48 часов. Таким образом, пациентам потребуется меньше системных опиоидов, что уменьшит побочные эффекты. Кроме того, мы ожидаем, что пациенты выздоровеют быстрее и продемонстрируют более раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в больнице.
Целью данного исследования является определение того, может ли однократная инъекция морфина в спинной мозг уменьшить послеоперационное употребление опиоидов и тем самым уменьшить побочные эффекты опиоидов и привести к более быстрому восстановлению после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лапароскопическая хирургия желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- Бариатрическая хирургия, хирургия желудка, ректальная хирургия, почечная недостаточность, стеноз аортального клапана, нарушения свертывания крови, неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинальная инъекция
Пациенты получают спинальную инъекцию бупивакаина/морфина
|
Спинальные инъекции бупивакаина/морфина в лапароскопической хирургии
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Подкожная инъекция
Подкожные инъекции плацебо
|
инъекция плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: первые 48 часов
|
первые 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
использование пиритрамида с помощью PCIA-насоса в мг
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
пациент-удовлетворительно по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 120 часов/ 5 дней
|
120 часов/ 5 дней
|
|
возникновение побочных эффектов (тошнота, зуд, сонливость)
Временное ограничение: 120 часов/ 5 дней
|
120 часов/ 5 дней
|
|
время мобилизации
Временное ограничение: 120 часов/ 5 дней
|
120 часов/ 5 дней
|
|
время опорожнения кишечника
Временное ограничение: 120 часов/ 5 дней
|
120 часов/ 5 дней
|
|
растяжимость брюшной полости во время лапароскопии в л/мм рт.ст.
Временное ограничение: Комплаентность будет оцениваться на протяжении всей операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 2 часа.
|
Комплаентность будет оцениваться на протяжении всей операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 2 часа.
|
|
Сложность операции
Временное ограничение: Сложность операции будет измеряться продолжительностью операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 2 часа.
|
Сложность операции будет измеряться продолжительностью операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
- Главный следователь: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- NL43488.101.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .