Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale bupivacaïne / morfine bij laparoscopische gastro-intestinale chirurgie (Salmon)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Maasstad Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele injectie met morfine het postoperatieve opioïdengebruik kan verminderen en daarmee de bijwerkingen van opioïden kan verminderen en kan leiden tot een sneller herstel na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We verwachten dat bij laparoscopische gastro-intestinale chirurgie een eenmalige injectie met bupicavaïne/morfine zal resulteren in een betere analgesie in de eerste 48 uur. Hierdoor zullen de patiënten minder systemische opioïden nodig hebben, wat de bijwerkingen zal verminderen. Verder verwachten we dat de patiënten sneller herstellen en eerder mobiliseren en korter in het ziekenhuis blijven.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele injectie met morfine het postoperatieve opioïdengebruik kan verminderen en daarmee de bijwerkingen van opioïden kan verminderen en kan leiden tot een sneller herstel na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische gastro-intestinale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Bariatrische chirurgie, maagchirurgie, rectale chirurgie, nierfalen, aortaklepstenose, stollingsstoornissen, spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale injectie
Patiënten krijgen spinale injectie Bupivacaïne/Morfine
Geneesmiddel: Spinale injectie bupivacaïne/morfine
Spinale injectie bupivacaïne / morfine bij laparoscopische chirurgie
Andere namen:
  • injectie
Placebo-vergelijker: Subcutane injectie
Placebo-subcutaneuminjecties
Geneesmiddel: subcutane injectie lidocaïne
placebo-injectie
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: eerste 48 uur
eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebruik van piritramide door PCIA-pomp in mg
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
patiënt-bevredigend op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 120 uur/5 dagen
120 uur/5 dagen
het optreden van bijwerkingen (misselijkheid, jeuk, slaperigheid)
Tijdsspanne: 120 uur/5 dagen
120 uur/5 dagen
tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: 120 uur/5 dagen
120 uur/5 dagen
tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: 120 uur/5 dagen
120 uur/5 dagen
abdominale compliantie tijdens laparoscopie in L/mmHg
Tijdsspanne: De therapietrouw wordt gemeten voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur.
De therapietrouw wordt gemeten voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur.
Moeilijkheid van de operatie
Tijdsspanne: De moeilijkheid van de operatie zal worden gemeten voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
De moeilijkheid van de operatie zal worden gemeten voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL43488.101.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren