Bupivacaina/morfina spinale nella chirurgia gastro-intestinale laparoscopica (Salmon)
6 agosto 2018 aggiornato da: Maasstad Hospital
L'obiettivo di questo studio è determinare se un singolo colpo spinale di morfina può ridurre l'uso di oppioidi postoperatori e quindi diminuire gli effetti collaterali degli oppioidi e portare a un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci aspettiamo che nella chirurgia gastro-intestinale laparoscopica, un singolo colpo spinale con bupicavaina/morfina si tradurrà in una migliore analgesia nelle prime 48 ore. In questo modo i pazienti richiederanno meno oppioidi sistemici, il che ridurrà gli effetti collaterali. Inoltre, ci aspettiamo che i pazienti si riprendano più rapidamente e mostrino una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve.
L'obiettivo di questo studio è determinare se un singolo colpo spinale di morfina può ridurre l'uso di oppioidi postoperatori e quindi diminuire gli effetti collaterali degli oppioidi e portare a un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia gastro-intestinale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica, chirurgia gastrica, chirurgia rettale, insufficienza renale, stenosi della valvola aorta, disturbi della coagulazione, chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione spinale
I pazienti ricevono un'iniezione spinale di bupivacaina/morfina
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Bupivacaina/morfina per iniezione spinale in chirurgia laparoscopica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Iniezione sottocutanea
Iniezioni subcutanee di placebo
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iniezione di placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: prime 48 ore
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prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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uso di piritramide da pompa PCIA in mg
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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soddisfacente per il paziente su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 120 ore/5 giorni
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120 ore/5 giorni
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la comparsa di effetti collaterali (nausea, prurito, sonnolenza)
Lasso di tempo: 120 ore/5 giorni
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120 ore/5 giorni
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tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 120 ore/5 giorni
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120 ore/5 giorni
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tempo per il movimento intestinale
Lasso di tempo: 120 ore/5 giorni
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120 ore/5 giorni
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compliance addominale durante laparoscopia in L/mmHg
Lasso di tempo: La compliance sarà misurata per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 2 ore.
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La compliance sarà misurata per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 2 ore.
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Difficoltà dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La difficoltà dell'intervento sarà misurata per la durata dell'intervento, una media prevista di 2 ore
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La difficoltà dell'intervento sarà misurata per la durata dell'intervento, una media prevista di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
- Investigatore principale: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL43488.101.13
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