Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupivacaïne/morphine rachidienne en chirurgie gastro-intestinale laparoscopique (Salmon)

6 août 2018 mis à jour par: Maasstad Hospital
L'objectif de cette étude est de déterminer si une seule injection de morphine dans la colonne vertébrale peut réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes, et ainsi diminuer les effets secondaires des opioïdes et conduire à une récupération plus rapide après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous nous attendons à ce qu'en chirurgie gastro-intestinale laparoscopique, une seule injection de bupicavaine/morphine dans la colonne vertébrale entraîne une meilleure analgésie dans les 48 premières heures. Herby les patients auront besoin de moins d'opioïdes systémiques, ce qui diminuera les effets secondaires. De plus, nous nous attendons à ce que les patients récupèrent plus rapidement et montrent une mobilisation plus précoce et un séjour hospitalier plus court.

L'objectif de cette étude est de déterminer si une seule injection de morphine dans la colonne vertébrale peut réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes, et ainsi diminuer les effets secondaires des opioïdes et conduire à une récupération plus rapide après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie gastro-intestinale laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique, chirurgie gastrique, chirurgie rectale, insuffisance rénale, sténose valvulaire aortique, troubles de la coagulation, chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection rachidienne
Les patients reçoivent une injection rachidienne de bupivacaïne/morphine
Médicament: Bupivacaïne/morphine par injection rachidienne
Bupivacaïne/morphine par injection rachidienne en chirurgie laparoscopique
Autres noms:
  • injection
Comparateur placebo: Injection sous-cutanée
Injections sous-cutanées de placebo
Médicament: injection sous-cutanée de lidocaïne
injection placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 premières heures
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
utilisation de piritramide par pompe PCIA en mg
Délai: 48 heures
48 heures
patient-satisfaisant sur une échelle de 4 points
Délai: 120 heures/ 5 jours
120 heures/ 5 jours
la survenue d'effets secondaires (nausées, prurit, somnolence)
Délai: 120 heures/ 5 jours
120 heures/ 5 jours
le temps de la mobilisation
Délai: 120 heures/ 5 jours
120 heures/ 5 jours
le temps d'aller à la selle
Délai: 120 heures/ 5 jours
120 heures/ 5 jours
compliance abdominale pendant la laparoscopie en L/mmHg
Délai: L'observance sera mesurée pendant toute la durée de l'intervention, soit une moyenne prévue de 2 heures.
L'observance sera mesurée pendant toute la durée de l'intervention, soit une moyenne prévue de 2 heures.
Difficulté de la chirurgie
Délai: La difficulté de la chirurgie sera mesurée pour la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures
La difficulté de la chirurgie sera mesurée pour la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
  • Chercheur principal: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL43488.101.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner