Spinal bupivakain/morfin vid laparoskopisk gastrointestinal kirurgi (Salmon)
6 augusti 2018 uppdaterad av: Maasstad Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om en enda ryggmärgsspruta av morfin kan minska postoperativ opioidanvändning och därigenom minska opioidbiverkningar och leda till en snabbare återhämtning efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi förväntar oss att vid laparoskopisk gastrointestinal kirurgi kommer ett enda skott av ryggraden med bupicavain/morfin att resultera i en bättre analgesi under de första 48 timmarna. Härigenom kommer patienterna att behöva mindre systemiska opioider, vilket kommer att minska biverkningarna. Dessutom förväntar vi oss att patienterna återhämtar sig snabbare och visar en tidigare mobilisering och en kortare sjukhusvistelse.
Syftet med denna studie är att avgöra om en enda ryggmärgsspruta av morfin kan minska postoperativ opioidanvändning och därigenom minska opioidbiverkningar och leda till en snabbare återhämtning efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laparoskopisk gastrointestinal kirurgi
Exklusions kriterier:
- Bariatrisk kirurgi, magkirurgi, rektalkirurgi, njursvikt, aortaklaffstenos, koagulationsrubbningar, akutkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal injektion
Patienterna får ryggradsinjektion Bupivacaine/Morfin
|
Spinalinjektion bupivakain/morfin vid laparoskopisk kirurgi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Subkutan injektion
Placebo subkutan injektioner
|
placebo-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: första 48 timmarna
|
första 48 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
användning av piritramid av PCIA-pump i mg
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
patienttillfredsställande på en 4-gradig skala
Tidsram: 120 timmar/5 dagar
|
120 timmar/5 dagar
|
|
förekomsten av biverkningar (illamående, klåda, dåsighet)
Tidsram: 120 timmar/5 dagar
|
120 timmar/5 dagar
|
|
tid till mobilisering
Tidsram: 120 timmar/5 dagar
|
120 timmar/5 dagar
|
|
dags för avföring
Tidsram: 120 timmar/5 dagar
|
120 timmar/5 dagar
|
|
abdominal compliance under laparoskopi i L/mmHg
Tidsram: Efterlevnaden kommer att mätas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
Efterlevnaden kommer att mätas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar.
|
|
Svårighet att operera
Tidsram: Operationens svårighetsgrad kommer att mätas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Operationens svårighetsgrad kommer att mätas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
- Huvudutredare: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Första postat (Uppskatta)
6 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- NL43488.101.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .