Kręgosłupowa bupiwakaina/morfina w laparoskopowej chirurgii żołądkowo-jelitowej (Salmon)
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedynczy zastrzyk morfiny w kręgosłup może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów, a tym samym zmniejszyć skutki uboczne opioidów i doprowadzić do szybszego powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekujemy, że w laparoskopowej chirurgii żołądkowo-jelitowej pojedynczy strzał podpajęczynówkowy z bupikawainą/morfiną spowoduje lepszą analgezję w ciągu pierwszych 48 godzin. Dzięki temu pacjenci będą wymagać mniej ogólnoustrojowych opioidów, co zmniejszy skutki uboczne. Ponadto spodziewamy się szybszej rekonwalescencji pacjentów oraz wcześniejszej mobilizacji i krótszego pobytu w szpitalu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedynczy zastrzyk morfiny w kręgosłup może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów, a tym samym zmniejszyć skutki uboczne opioidów i doprowadzić do szybszego powrotu do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laparoskopowa chirurgia przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia bariatryczna, chirurgia żołądka, chirurgia odbytnicy, niewydolność nerek, zwężenie zastawki aortalnej, zaburzenia krzepnięcia, chirurgia doraźna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk do rdzenia kręgowego
Pacjenci otrzymują zastrzyki rdzeniowe bupiwakaina/morfina
|
Wstrzyknięcie rdzeniowe bupiwakainy/morfiny w chirurgii laparoskopowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie podskórne
Zastrzyki podskórne placebo
|
zastrzyk placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin
|
pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
użycie pirytramidu przez pompę PCIA w mg
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
zadowalające dla pacjenta w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: 120 godzin / 5 dni
|
120 godzin / 5 dni
|
|
występowanie działań niepożądanych (nudności, świąd, senność)
Ramy czasowe: 120 godzin / 5 dni
|
120 godzin / 5 dni
|
|
czas na mobilizację
Ramy czasowe: 120 godzin / 5 dni
|
120 godzin / 5 dni
|
|
czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: 120 godzin / 5 dni
|
120 godzin / 5 dni
|
|
podatność jamy brzusznej podczas laparoskopii w L/mmHg
Ramy czasowe: Podatność będzie mierzona przez cały czas trwania zabiegu, przewidywany średnio 2 godziny.
|
Podatność będzie mierzona przez cały czas trwania zabiegu, przewidywany średnio 2 godziny.
|
|
Trudność operacji
Ramy czasowe: Trudność operacji będzie mierzona przez czas trwania operacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Trudność operacji będzie mierzona przez czas trwania operacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
- Główny śledczy: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL43488.101.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .