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Bupivacaína/Morfina Espinhal em Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica (Salmon)

6 de agosto de 2018 atualizado por: Maasstad Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se uma única injeção espinhal de morfina pode diminuir o uso de opioides no pós-operatório e, assim, diminuir os efeitos colaterais dos opioides e levar a uma recuperação mais rápida após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esperamos que na cirurgia laparoscópica gastrointestinal, uma única injeção espinhal de bupicavaína/morfina resulte em melhor analgesia nas primeiras 48 horas. Dessa forma, os pacientes precisarão de menos opioides sistêmicos, o que diminuirá os efeitos colaterais. Além disso, esperamos que os pacientes se recuperem mais rapidamente e apresentem mobilização mais precoce e menor tempo de internação.

O objetivo deste estudo é determinar se uma única injeção espinhal de morfina pode diminuir o uso de opioides no pós-operatório e, assim, diminuir os efeitos colaterais dos opioides e levar a uma recuperação mais rápida após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica, cirurgia gástrica, cirurgia retal, insuficiência renal, estenose da válvula aórtica, distúrbios de coagulação, cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção espinhal
Os pacientes recebem injeção espinhal de bupivacaína/morfina
Medicamento: Injeção espinhal de bupivacaína/morfina
Injeção espinhal de bupivacaína/morfina em cirurgia laparoscópica
Outros nomes:
  • injeção
Comparador de Placebo: Injeção subcutânea
Placebo injeções subcutâneas
Medicamento: injeção subcutânea de lidocaína
injeção de placebo
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: primeiras 48 horas
primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
uso de piritramida por bomba PCIA em mg
Prazo: 48 horas
48 horas
paciente satisfatório em uma escala de 4 pontos
Prazo: 120 horas/ 5 dias
120 horas/ 5 dias
a ocorrência de efeitos colaterais (náusea, prurido, sonolência)
Prazo: 120 horas/ 5 dias
120 horas/ 5 dias
hora da mobilização
Prazo: 120 horas/ 5 dias
120 horas/ 5 dias
tempo para evacuar
Prazo: 120 horas/ 5 dias
120 horas/ 5 dias
complacência abdominal durante a laparoscopia em L/mmHg
Prazo: A complacência será medida durante a cirurgia, uma média esperada de 2 horas.
A complacência será medida durante a cirurgia, uma média esperada de 2 horas.
Dificuldade de cirurgia
Prazo: A dificuldade da cirurgia será medida pela duração da cirurgia, uma média esperada de 2 horas
A dificuldade da cirurgia será medida pela duração da cirurgia, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maasstad Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: AartJan JW Teunissen, MD, Maasstad Hospital
  • Investigador principal: Mark V Koning, MD, Maasstad Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL43488.101.13

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