Asociace expozice ftalátům s inzulínovou rezistencí a epigenetickou změnou
27. ledna 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital
- Ftalát je chemická látka narušující endokrinní systém, která působí jako antiandrogenní činidlo.
- Ftalát se používá hlavně jako změkčovadlo PVC a lze jej snadno nalézt v běžně používaných produktech, jako jsou elektronická zařízení, barvy, lubrikanty, povrchově aktivní látky, zdravotnické potřeby, spreje atd. Zejména u krevních vaků z PVC používaných pro transfuzi krve byla hlášena vysoká koncentrace ftalátů. .
- Předchozí studie uváděly, že koncentrace ftalátových metabolitů v moči a HOMA (hodnocení homeostatického modelu, indikátor inzulinové rezistence) mají pozitivní souvislost.
- Předchozí studie také uváděly negativní souvislosti mezi koncentrací ftalátů v moči a funkcí plic.
- K expozici ftalátům dochází hlavně orální cestou. Očekává se, že balení potravin s obalovým materiálem obsahujícím ftaláty bude jedním z hlavních přispěvatelů k expozici ftalátům.
- V této současné studii mají výzkumníci zkoumat, zda zvýšená expozice ftalátům konzumací nápojů skladovaných v obalových materiálech obsahujících PVC skutečně ovlivňuje inzulínovou rezistenci, plicní funkce a epigenetické vlastnosti.
- Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou křížovou studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Nábor
- Department of Preventive Medicine, College of Medicine, Seoul National University
-
Kontakt:
- Sanghyuk Bae, MD
- Telefonní číslo: 8227408572
- E-mail: sanghyukbae@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun-Chul Hong, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří pochopili cíl této studie a poskytli informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kdo nedal informovaný souhlas
- Osoba, která podstupuje nebo plánuje léčbu kvůli jaterním, nervovým, respiračním, hematologickým, onkologickým, psychiatrickým, kardiovaskulárním (angina pectoris, infarkt myokardu, mrtvice atd.), endokrinním (diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy) poruchám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: obalové materiály neobsahující PVC
Účastníci obdrží jídlo na oběd a večeři s 360 ml jablečného džusu, který byl skladován ve skleněné láhvi po dobu 24 hodin při 4 ℃.
Po 1 týdnu přejde účastník na jinou intervenci.
|
Nápoj, který byl skladován ve skleněné láhvi po dobu 24 hodin při 4 ℃.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obalové materiály obsahující PVC
Účastníci obdrží jídlo na oběd a večeři s 360 ml jablečného džusu, který byl uložen v krevním sáčku z PVC po dobu 24 hodin při 4 °C.
Po 1 týdnu přejde účastník na jinou intervenci.
|
Nápoj, který byl uložen v krevním sáčku z PVC po dobu 24 hodin při 4 ℃.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze oběd a večeře
Účastník dostal jídlo k obědu a večeři. Po 1 týdnu se účastník dostane do každé experimentální větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení inzulinové rezistence hodnocené pomocí HOMA (Homeostatické hodnocení modelu)
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna methylace DNA hodnocená pomocí procenta metylace DNA
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
|
Snížení funkce plic hodnocené pomocí FEV1
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
|
Snížení funkce plic hodnocené pomocí FVC
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
|
Snížení funkce plic hodnocené pomocí FEV1/FVC
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
|
Snížení funkce plic hodnocené pomocí FEF25-75
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
|
Zvýšená expozice ftalátům hodnocená koncentrací metabolitů v moči
Časové okno: průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
průměrně 14 hodin po konzumaci přiděleného jídla a nápoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-Chul Hong, MD, PhD, College of Medicine, Seoul National Unveirsity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stahlhut RW, van Wijngaarden E, Dye TD, Cook S, Swan SH. Concentrations of urinary phthalate metabolites are associated with increased waist circumference and insulin resistance in adult U.S. males. Environ Health Perspect. 2007 Jun;115(6):876-82. doi: 10.1289/ehp.9882. Epub 2007 Mar 14. Erratum In: Environ Health Perspect. 2007 Sep;115(9):A443.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Singh S, Li SS. Epigenetic effects of environmental chemicals bisphenol A and phthalates. Int J Mol Sci. 2012;13(8):10143-10153. doi: 10.3390/ijms130810143. Epub 2012 Aug 15.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Plastics derived endocrine disruptors (BPA, DEHP and DBP) induce epigenetic transgenerational inheritance of obesity, reproductive disease and sperm epimutations. PLoS One. 2013;8(1):e55387. doi: 10.1371/journal.pone.0055387. Epub 2013 Jan 24.
- Kim JH, Hong YC. HSP70-hom gene polymorphisms modify the association of diethylhexyl phthalates with insulin resistance. Environ Mol Mutagen. 2014 Dec;55(9):727-34. doi: 10.1002/em.21884. Epub 2014 Jul 7.
- Kim JH, Park HY, Bae S, Lim YH, Hong YC. Diethylhexyl phthalates is associated with insulin resistance via oxidative stress in the elderly: a panel study. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71392. doi: 10.1371/journal.pone.0071392. eCollection 2013.
- Hoppin JA, Tolbert PE, Flagg EW, Blair A, Zahm SH. Use of a life events calendar approach to elicit occupational history from farmers. Am J Ind Med. 1998 Nov;34(5):470-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199811)34:53.0.co;2-u.
- Zahm SH, Colt JS, Engel LS, Keifer MC, Alvarado AJ, Burau K, Butterfield P, Caldera S, Cooper SP, Garcia D, Hanis C, Hendrikson E, Heyer N, Hunt LM, Krauska M, MacNaughton N, McDonnell CJ, Mills PK, Mull LD, Nordstrom DL, Outterson B, Slesinger DP, Smith MA, Stallones L, Stephens C, Sweeney A, Sweitzer K, Vernon SW, Blair A. Development of a life events/icon calendar questionnaire to ascertain occupational histories and other characteristics of migrant farmworkers. Am J Ind Med. 2001 Nov;40(5):490-501. doi: 10.1002/ajim.1117.
- van der Mei IA, Blizzard L, Ponsonby AL, Dwyer T. Validity and reliability of adult recall of past sun exposure in a case-control study of multiple sclerosis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1538-44. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0969.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-2075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .