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Assoziationen der Exposition gegenüber Phthalaten mit Insulinresistenz und epigenetischer Veränderung

27. Januar 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
  • Phthalat ist eine endokrin wirksame Chemikalie, die als antiandrogenes Mittel wirkt.
  • Phthalat wird hauptsächlich als PVC-Weichmacher verwendet und ist leicht in häufig verwendeten Produkten wie elektronischen Geräten, Farben, Schmiermitteln, Tensiden, medizinischen Verbrauchsmaterialien, Sprays usw. zu finden. Insbesondere PVC-Blutbeutel, die für Bluttransfusionen verwendet werden, weisen Berichten zufolge eine hohe Phthalatkonzentration auf .
  • Frühere Studien berichteten, dass die Urinkonzentration von Phthalat-Metaboliten und HOMA (homöostatische Modellbewertung, Indikator für Insulinresistenz) eine positive Assoziation hat.
  • Frühere Studien berichteten auch über negative Zusammenhänge zwischen der Phthalatkonzentration im Urin und der Lungenfunktion.
  • Die Exposition gegenüber Phthalaten erfolgt hauptsächlich auf oralem Weg. Es wird erwartet, dass Lebensmittelverpackungen mit phthalathaltigem Verpackungsmaterial einer der Hauptverursacher der Phthalatexposition sein werden.
  • In dieser Studie sollen die Forscher untersuchen, ob eine erhöhte Phthalatexposition durch den Konsum von Getränken, die in PVC-haltigen Verpackungsmaterialien aufbewahrt werden, tatsächlich die Insulinresistenz, die Lungenfunktion und die epigenetischen Eigenschaften beeinflusst.
  • Zu diesem Zweck führen die Ermittler eine Cross-Over-Studie durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Rekrutierung
        • Department of Preventive Medicine, College of Medicine, Seoul National University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun-Chul Hong, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das Ziel dieser Studie verstehen und die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat keine Einverständniserklärung abgegeben
  • Personen, die aufgrund von Leber-, Nervensystem-, Atemwegs-, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.), endokrinen (Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen) Erkrankungen behandelt werden oder eine Behandlung planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht-PVC-haltige Verpackungsmaterialien
Die Teilnehmer erhalten zum Mittag- und Abendessen 360 ml Apfelsaft, der 24 Stunden lang bei 4 ° C in einer Glasflasche gelagert wurde. Nach 1 Woche wechselt der Teilnehmer zu einer anderen Intervention.
Sonstiges: nicht-PVC-haltige Verpackungsmaterialien
Getränk, das 24 Stunden bei 4 °C in einer Glasflasche gelagert wurde.
Andere Namen:
  • Getränk in Glasflasche gelagert
Experimental: PVC-haltige Verpackungsmaterialien
Die Teilnehmer erhalten zum Mittag- und Abendessen 360 ml Apfelsaft, der 24 Stunden lang bei 4 ° C in einem PVC-Blutbeutel gelagert wurde. Nach 1 Woche wechselt der Teilnehmer zu einer anderen Intervention.
Sonstiges: PVC-haltige Verpackungsmaterialien
Getränk, das 24 Stunden bei 4 °C in einem PVC-Blutbeutel gelagert wurde.
Andere Namen:
  • Getränk im Blutbeutel aufbewahrt
Kein Eingriff: Nur Mittag- und Abendessen
Der Teilnehmer erhielt Essen zum Mittag- und Abendessen. Nach 1 Woche ging der Teilnehmer zu jedem Versuchsarm über.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Insulinresistenz bewertet durch HOMA (homöostatische Modellbewertung)
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der DNA-Methylierung, bewertet durch Prozent DNA-Methylierung
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
Abnahme der Lungenfunktion, bewertet durch FEV1
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
Abnahme der Lungenfunktion, beurteilt durch FVC
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
Abnahme der Lungenfunktion, bewertet durch FEV1/FVC
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
Abnahme der Lungenfunktion, bewertet durch FEF25-75
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
Erhöhte Exposition gegenüber Phthalaten, bestimmt anhand der Konzentration von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke
durchschnittlich 14 Stunden nach dem Verzehr der zugewiesenen Speisen und Getränke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-Chul Hong, MD, PhD, College of Medicine, Seoul National Unveirsity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-2075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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