Assosiasjoner av eksponering for ftalater med insulinresistens og epigenetisk forandring
27. januar 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital
- Ftalat er et hormonforstyrrende kjemikalie, som fungerer som et anti-androgent middel.
- Ftalat brukes hovedsakelig som PVC-mykner og er lett å finne i ofte brukte produkter som elektroniske enheter, maling, smøremiddel, overflateaktive midler, medisinsk utstyr, spray osv. Spesielt er det rapportert at PVC-blodpose som brukes til blodoverføring har høye nivåer av ftalatkonsentrasjoner .
- Tidligere studier rapporterte at urinkonsentrasjon av ftalatmetabolitter og HOMA (homeostatisk modellvurdering, indikator på insulinresistens) har positiv sammenheng.
- Tidligere studier rapporterte også negative assosiasjoner mellom ftalatkonsentrasjon i urin og lungefunksjon.
- Eksponering for ftalater skjer hovedsakelig oralt. Matinnpakning med ftalatholdig emballasjemateriale forventes å være en av de viktigste bidragsyterne til ftalateksponering.
- I denne nåværende studien skal etterforskerne undersøke om økt ftalateksponering ved å innta drikkevarer som er lagret i PVC-holdige emballasjematerialer faktisk påvirker insulinresistens, lungefunksjon og epigenetiske egenskaper.
- For dette formålet vil etterforskerne gjennomføre en cross-over rettssak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Rekruttering
- Department of Preventive Medicine, College of Medicine, Seoul National University
-
Ta kontakt med:
- Sanghyuk Bae, MD
- Telefonnummer: 8227408572
- E-post: sanghyukbae@snu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Yun-Chul Hong, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som forstår målet med denne studien og som ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke ga informert samtykke
- Person som gjennomgår eller planlegger å ta en behandling på grunn av lever, nervesystem, luftveier, hematologiske, onkologiske, psykiatriske, kardiovaskulære (angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneslag osv.), endokrine (Diabetes mellitus, skjoldbrusk sykdom) lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: emballasjematerialer som ikke inneholder PVC
Deltakerne vil få mat til lunsj og middag med 360 ml eplejuice som ble lagret i glassflaske i 24 timer i 4 ℃.
Etter 1 uke vil deltaker gå over til annen intervensjon.
|
Drikke som ble lagret i glassflaske i 24 timer i 4 ℃.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PVC-holdig emballasjemateriale
Deltakerne vil få mat til lunsj og middag med 360 ml eplejuice som ble lagret i PVC-blodpose i 24 timer i 4 ℃.
Etter 1 uke vil deltaker gå over til annen intervensjon.
|
Drikke som ble lagret i PVC-blodpose i 24 timer i 4 ℃.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun lunsj og middag
Deltaker fikk mat til lunsj og middag. Etter 1 uke går deltakeren over til hver eksperimentelle arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning av insulinresistens vurdert av HOMA (homeostatisk modellvurdering)
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av DNA-metylering vurdert ved Prosent DNA-metylering
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
|
Nedgang i lungefunksjon vurdert ved FEV1
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
|
Nedsatt lungefunksjon vurdert av FVC
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
|
Nedgang i lungefunksjon vurdert av FEV1/FVC
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
|
Nedsatt lungefunksjon vurdert ved FEF25-75
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
|
Økt eksponering for ftalat vurdert ved urinkonsentrasjon av metabolitter
Tidsramme: gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
gjennomsnittlig 14 timer etter inntak av tildelt mat og drikke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-Chul Hong, MD, PhD, College of Medicine, Seoul National Unveirsity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stahlhut RW, van Wijngaarden E, Dye TD, Cook S, Swan SH. Concentrations of urinary phthalate metabolites are associated with increased waist circumference and insulin resistance in adult U.S. males. Environ Health Perspect. 2007 Jun;115(6):876-82. doi: 10.1289/ehp.9882. Epub 2007 Mar 14. Erratum In: Environ Health Perspect. 2007 Sep;115(9):A443.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Singh S, Li SS. Epigenetic effects of environmental chemicals bisphenol A and phthalates. Int J Mol Sci. 2012;13(8):10143-10153. doi: 10.3390/ijms130810143. Epub 2012 Aug 15.
- Manikkam M, Tracey R, Guerrero-Bosagna C, Skinner MK. Plastics derived endocrine disruptors (BPA, DEHP and DBP) induce epigenetic transgenerational inheritance of obesity, reproductive disease and sperm epimutations. PLoS One. 2013;8(1):e55387. doi: 10.1371/journal.pone.0055387. Epub 2013 Jan 24.
- Kim JH, Hong YC. HSP70-hom gene polymorphisms modify the association of diethylhexyl phthalates with insulin resistance. Environ Mol Mutagen. 2014 Dec;55(9):727-34. doi: 10.1002/em.21884. Epub 2014 Jul 7.
- Kim JH, Park HY, Bae S, Lim YH, Hong YC. Diethylhexyl phthalates is associated with insulin resistance via oxidative stress in the elderly: a panel study. PLoS One. 2013 Aug 19;8(8):e71392. doi: 10.1371/journal.pone.0071392. eCollection 2013.
- Hoppin JA, Tolbert PE, Flagg EW, Blair A, Zahm SH. Use of a life events calendar approach to elicit occupational history from farmers. Am J Ind Med. 1998 Nov;34(5):470-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0274(199811)34:53.0.co;2-u.
- Zahm SH, Colt JS, Engel LS, Keifer MC, Alvarado AJ, Burau K, Butterfield P, Caldera S, Cooper SP, Garcia D, Hanis C, Hendrikson E, Heyer N, Hunt LM, Krauska M, MacNaughton N, McDonnell CJ, Mills PK, Mull LD, Nordstrom DL, Outterson B, Slesinger DP, Smith MA, Stallones L, Stephens C, Sweeney A, Sweitzer K, Vernon SW, Blair A. Development of a life events/icon calendar questionnaire to ascertain occupational histories and other characteristics of migrant farmworkers. Am J Ind Med. 2001 Nov;40(5):490-501. doi: 10.1002/ajim.1117.
- van der Mei IA, Blizzard L, Ponsonby AL, Dwyer T. Validity and reliability of adult recall of past sun exposure in a case-control study of multiple sclerosis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1538-44. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0969.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-2075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .