Kvalitativní a kvantitativní studie, která si klade za cíl zjistit specifika oznámení pro diagnostiku pacientů s kraniosynostózou a jejich rodičů, aby je lépe podpořili v péči (AmAc)
Kraniosynostóza: Jak zlepšit diagnostiku a pomoci pacientům a jejich rodinám?
Účely této studie jsou:
- lépe porozumět zkušenostem s oznámením pro diagnostiku kraniosynostózy pacientům a jejich rodinám, zlepšit jejich porozumění a způsoby přivlastňování
- porovnat proces ohlašování týkající se „jednoduchých“ a „složitých“ formulářů.
- identifikovat vnitrorodinné problémy při oznámení genetické mutace.
- rekonstruovat průběh péče o pacienty analýzou doby oznámení a pooperačního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podporovaná hypotéza je, že diagnóza kraniosynostózy narušuje původní rodinný vzorec. Různé formy onemocnění budou mít různé dopady na vztahy v rámci rodiny.
Kvalita oznámení provedeného lékařem ovlivňuje způsob, jakým jej subjekty (rodiče i samotní pacienti) přijímají a začleňují v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu.
Tento výzkum přispěje k poznání tohoto vzácného onemocnění různými vědeckými komunitami: společenskými vědami, medicínou a neuropsychologií. Originalita tohoto výzkumu spočívá v zapojení interdisciplinárních týmů a křížení pohledů mezi profesními a asociativními oblastmi.
Abychom lépe porozuměli dopadu vrozených malformací a konkrétně těch, které souvisejí s kraniosynostózou, zkušeností dětí a jejich rodin v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu, bude výzkum probíhat v referenčním centru "Dysostózy kraniofaciální", Dětské neurochirurgické služby Neckerova nemocnice v Paříži.
Před terénní prací bude provedena důkladná rešerše literatury týkající se otázek souvisejících s naším tématem: oznámení, psychologické dopady, identita, rodinné a sociální dopady, jakož i specifika nemoci a jejích projevů.
Terénní práce bude zahrnuta do longitudinálního přístupu, který bude umístěn na průsečíku kvantitativních a kvalitativních metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Centre de référence des dysostoses craniofaciales, Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
Skupina 1:
Rodiče operovaných dětí s klinickou diagnózou kraniosynostóza
Skupina 2:
- Rodiče nově diagnostikovaných dětí pro kraniosynostózu, kteří budou operováni
- Děti ve věku 15 let, které byly operovány pro kraniosynostózu nejméně před 10 lety
Skupina 3:
- Rodiče nově diagnostikovaných dětí pro kraniosynostózu, kteří budou operováni
- Děti ve věku 15 let, které byly operovány pro kraniosynostózu nejméně před 10 lety
Kritéria vyloučení:
- nic k proclení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kvantitativní průzkum 1
rodiče 300 pacientů s diagnostikou kraniosynostózy
|
|
|
kvalitativní průzkum
|
|
|
kvantitativní průzkum 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit pomocí dotazníku podmínky a zkušenosti s oznámením týkajícím se kraniosynostózy (jednoduché nebo komplexní)
Časové okno: 5 měsíců
|
Analýza dotazníků nám umožní dozvědět se více o podmínkách a zkušenostech s oznámením týkajícím se různých profilů rodin, jejichž zkušenosti byly získány odlišně v závislosti na typu kraniosynostózy (jednoduchá nebo komplexní), anamnéze nebo sociodemografických charakteristikách.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změřit rozhovorem podmínky a zkušenosti s oznámením týkajícím se kraniosynostózy (jednoduchého nebo složitého) rozhovoru
Časové okno: 16 měsíců
|
Z dlouhodobého hlediska vypracujeme průvodce rozhovory.
Pro vedení rozhovorů použijeme metodu životního příběhu.
Zajímavostí životního příběhu je, že poskytuje metodu ke studiu způsobů přivlastnění oznámení a způsobu, jakým je subjekty začleňují do své životní historie.
|
16 měsíců
|
|
změřit jiným dotazníkem podmínky a zkušenosti s oznámením týkajícím se kraniosynostózy (jednoduché nebo komplexní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Z výsledků všech rozhovorů (z kvalitativního šetření) a analýzy dotazníků z kvantitativního šetření 1 vypracujeme dotazníky k tématům a problémům, které z těchto analýz vyplynuly (doprovodné oznámení genetické mutace v rodině, estetika, vzdělání ...).
Následně vypracuje cílené dotazníky na základě analýzy rozhovorů a dotazníků z kvantitativního šetření.
Cílem bude prohloubení témat.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Séverine Colinet, PhD, Cergy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URC 1073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .