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Qualitative und quantitative Studie, die darauf abzielt, die Besonderheiten der Ankündigung zur Diagnose von Patienten mit Kraniosynostose und ihren Eltern zu ermitteln, um sie bei ihrer Pflege besser zu unterstützen (AmAc)

31. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kraniosynostose: Wie kann die Diagnose verbessert und Patienten und ihren Familien geholfen werden?

Die Ziele dieser Studie sind:

  • die Erfahrung der Ankündigung zur Diagnostik der Kraniosynostose an Patienten und ihre Familien besser zu verstehen, um das Verständnis dafür und die Art und Weise seiner Aneignung zu verbessern
  • den Bekanntmachungsprozess hinsichtlich „einfacher“ und „komplexer“ Formulare zu vergleichen.
  • um die innerfamiliären Probleme bei der Ankündigung einer genetischen Mutation zu identifizieren.
  • den Versorgungsverlauf von Patienten durch Analyse des Zeitpunkts der Ankündigung und der postoperativen Phase zu rekonstruieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unterstützte Hypothese ist, dass die Diagnose einer Kraniosynostose das ursprüngliche Familienmuster stört. Die verschiedenen Krankheitsformen haben unterschiedliche Auswirkungen auf die innerfamiliären Beziehungen.

Die Qualität der Ankündigung des Arztes beeinflusst die Art und Weise, wie die Probanden (Eltern und Patienten selbst) diese kurz-, mittel- und langfristig annehmen und integrieren.

Diese Forschung wird zum Wissen verschiedener wissenschaftlicher Gemeinschaften über diese seltene Krankheit beitragen: Sozialwissenschaften, Medizin und Neuropsychologie. Die Originalität dieser Forschung liegt in den beteiligten interdisziplinären Teams und dem Querblick zwischen professionellen und assoziativen Bereichen.

Um die Auswirkungen angeborener Fehlbildungen und insbesondere im Zusammenhang mit Kraniosynostose sowie die Erfahrungen von Kindern und ihren Familien kurz-, mittel- und langfristig besser zu verstehen, wird die Forschung im Referenzzentrum „Dysostosen kraniofazialer“ des Dienstes für pädiatrische Neurochirurgie durchgeführt Necker-Krankenhaus in Paris.

Vor der Feldarbeit wird eine gründliche Literaturrecherche zu Themen im Zusammenhang mit unserem Thema durchgeführt: die Ankündigung, psychologische, identitätsbezogene, familiäre und soziale Auswirkungen sowie die Besonderheiten der Krankheit und ihrer Manifestationen.

Die Feldforschung wird in einen Längsschnittansatz eingebunden, der an der Schnittstelle quantitativer und qualitativer Methoden angesiedelt sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre de référence des dysostoses craniofaciales, Hôpital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Kraniosynostose, die vom Referenzzentrum „Dysostoses craniofaziales“ betreut werden, und deren Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Gruppe 1 :

Eltern operierter Kinder mit der klinischen Diagnose einer Kraniosynostose

Gruppe 2:

  • Eltern neu diagnostizierter Kinder mit Kraniosynostose, die operiert werden sollen
  • Kinder im Alter von 15 Jahren, die vor mindestens 10 Jahren wegen einer Kraniosynostose operiert wurden

Gruppe 3:

  • Eltern neu diagnostizierter Kinder mit Kraniosynostose, die operiert werden sollen
  • Kinder im Alter von 15 Jahren, die vor mindestens 10 Jahren wegen einer Kraniosynostose operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nichts zu verzollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
quantitative Erhebung 1
Eltern von 300 Patienten mit diagnostizierter Kraniosynostose
Sonstiges: quantitative Umfrage
qualitative Umfrage
  • Eltern von 12 neu diagnostizierten Patienten, sie werden dreimal gesehen (nach der Diagnose, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation).
  • 12 Patienten über 15 Jahre, die vor mehr als 10 Jahren operiert wurden
Sonstiges: qualitative Umfrage
quantitative Erhebung 2
  • 100 Eltern von Patienten 1 Jahr nach der Operation
  • 100 Eltern von Patienten, 5 Jahre nach der Operation
  • 100 Patienten im Alter von über 15 Jahren, die vor über 10 Jahren operiert wurden
Sonstiges: quantitative Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie anhand eines Fragebogens die Bedingungen und Erfahrungen der Ankündigung bezüglich der Kraniosynostose (einfach oder komplex).
Zeitfenster: 5 Monate
Die Analyse der Fragebögen wird es uns ermöglichen, mehr über die Bedingungen und Erfahrungen der Ankündigung in Bezug auf Familien mit unterschiedlichen Profilen zu erfahren, deren Erfahrungen je nach Art der Kraniosynostose (einfach oder komplex), der Krankengeschichte oder soziodemografischen Merkmalen unterschiedlich aufgenommen wurden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie anhand des Interviews die Bedingungen und Erfahrungen der Ankündigung bezüglich der Kraniosynostose (einfach oder komplex). Interview
Zeitfenster: 16 Monate
In einer Längsschnittperspektive werden wir Interviewleitfäden entwickeln. Für die Durchführung von Interviews nutzen wir die Life-Story-Methode. Das Interesse an der Lebensgeschichte besteht darin, dass sie eine Methode zur Untersuchung der Methoden der Aneignung der Ankündigung und der Art und Weise bietet, wie Subjekte sie in ihre Lebensgeschichte integrieren.
16 Monate
Messen Sie anhand eines anderen Fragebogens die Bedingungen und Erfahrungen der Ankündigung bezüglich der Kraniosynostose (einfach oder komplex).
Zeitfenster: 6 Monate
Aus den Ergebnissen aller Interviews (aus der qualitativen Umfrage) und der Analyse der Fragebögen aus der quantitativen Umfrage 1 werden wir Fragebögen zu Themen und Fragestellungen entwickeln, die sich aus diesen Analysen ergeben haben (begleitend zur Ankündigung genetischer Mutationen in der Familie, Ästhetik, Ausbildung ...). Anschließend werden zielgerichtete Fragebögen entwickelt, die auf der Analyse von Interviews und Fragebögen aus der quantitativen Umfrage basieren. Ziel wird eine Vertiefung der Themen sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Université de Cergy Pontoise

Ermittler

  • Studienstuhl: Séverine Colinet, PhD, Cergy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URC 1073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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