Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvalitatív és kvantitatív vizsgálat, amelynek célja a Craniosynostosisban szenvedő betegek és szüleik diagnosztizálására vonatkozó közlemény sajátosságainak meghatározása, hogy jobban támogassák őket gondozásukban (AmAc)

2016. augusztus 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Craniosynostosis: Hogyan lehet javítani a diagnózist és segíteni a betegeket és családjaikat?

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • jobban megérteni a betegek és családtagjaik számára a craniosynostosis diagnosztizálására kiírt kiírás tapasztalatait, hogy jobban megértsék ezt és a kezelési módokat
  • összehasonlítani a bejelentési folyamatot az "egyszerű" és a "bonyolult" űrlapokra vonatkozóan.
  • a családon belüli problémák azonosítása a genetikai mutáció bejelentésekor.
  • a betegek ellátási menetének rekonstrukciója a bejelentés időpontjának és a műtét utáni időszak elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alátámasztott hipotézis az, hogy a craniosynostosis diagnózisa megzavarja a kezdeti családi mintát. A betegség különböző formái eltérő hatással lesznek a családon belüli kapcsolatokra.

Az orvos által végzett bejelentés minősége befolyásolja azt, hogy az alanyok (szülők és maguk a betegek) hogyan alkalmazzák és beépítik azt rövid, közép és hosszú távon.

Ez a kutatás hozzájárul ahhoz, hogy a különböző tudományos közösségek – a társadalomtudományok, az orvostudomány és a neuropszichológia – megismerjék ezt a ritka betegséget. Ennek a kutatásnak az eredetisége az interdiszciplináris csapatokban rejlik, valamint a szakmai és az asszociatív területek keresztezésében.

A veleszületett fejlődési rendellenességek és különösen a craniosynostosishoz kapcsolódó fejlődési rendellenességek hatásának, a gyermekek és családjaik rövid, közép- és hosszú távú tapasztalatainak jobb megértése érdekében a kutatás a "Dysostoses craniofacial" referenciaközpontban, a Gyermekidegsebészeti Szolgálatban zajlik majd. Necker Kórház Párizsban.

A terepmunka előtt alapos szakirodalmi felkutatásra kerül sor a témánkhoz kapcsolódó kérdésekben: a bejelentés, pszichológiai, identitás, családi és társadalmi hatások, valamint a betegség sajátosságai és megnyilvánulásai.

A terepmunka egy longitudinális megközelítésben fog szerepelni, amely a kvantitatív és a kvalitatív módszerek metszéspontjában helyezkedik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

574

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Centre de référence des dysostoses craniofaciales, Hôpital Necker Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

craniosynostosisban szenvedő gyermekek, akiket a „Dysostoses craniofaciales” referenciaközpont és szüleik követnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. csoport:

Olyan operált gyermekek szülei, akiknek klinikai diagnózisa craniosynostosisban van

2. csoport:

  • Az újonnan diagnosztizált, craniosynostosisban szenvedő gyermekek szülei, akiket műteni fognak
  • 15 éves gyermekek, akiket legalább 10 évvel ezelőtt craniosynostosis miatt operáltak

3. csoport:

  • Az újonnan diagnosztizált, craniosynostosisban szenvedő gyermekek szülei, akiket műteni fognak
  • 15 éves gyermekek, akiket legalább 10 évvel ezelőtt craniosynostosis miatt operáltak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs elvámolnivaló

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kvantitatív felmérés 1
300 craniosynostosis diagnosztikában szenvedő beteg szülei
Egyéb: mennyiségi felmérés
kvalitatív felmérés
  • 12 újonnan diagnosztizált beteg szülei 3 alkalommal (a diagnózis után, 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után) látják őket
  • 12 beteg 15 év feletti, több mint 10 évvel korábban operált
Egyéb: kvalitatív felmérés
kvantitatív felmérés 2
  • 100 beteg szülei 1 évvel a műtét után
  • 100 beteg szülei, 5 évvel a műtét után
  • 100 15 év feletti és több mint 10 éve operált beteg
Egyéb: mennyiségi felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérdőívvel mérje fel a craniosynostosis (egyszerű vagy összetett) meghirdetés feltételeit és tapasztalatait
Időkeret: 5 hónap
A kérdőívek elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy többet megtudjunk a meghirdetés feltételeiről és tapasztalatairól a különböző profilú családokra vonatkozóan, amelyek tapasztalatait a craniosynostosis típusától (egyszerű vagy összetett), a kórtörténettől vagy a szociodemográfiai jellemzőktől függően eltérően fogadták.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
interjúval mérje fel a craniosynostosis (egyszerű vagy összetett) interjú feltételeit és tapasztalatait
Időkeret: 16 hónap
Longitudinális távlatban interjúkalauzokat fogunk kidolgozni. Az interjúk készítéséhez élettörténet módszert alkalmazunk. Az élettörténet érdekessége, hogy módszert ad a bejelentés kisajátítási módjainak tanulmányozására, és azt, hogy az alanyok hogyan építik be azt élettörténetükbe.
16 hónap
más kérdőívvel mérje fel a craniosynostosis (egyszerű vagy összetett) meghirdetés feltételeit, tapasztalatait
Időkeret: 6 hónap
Az összes interjú (kvalitatív felmérésből) és a kvantitatív felmérés 1 kérdőíveinek elemzéséből kérdőíveket dolgozunk ki az ezekből az elemzésekből (családi genetikai mutáció bejelentését kísérő, esztétika, oktatás...). Ezt követően célzott kérdőíveket dolgoz ki az interjúk és a kvantitatív felmérésből származó kérdőívek elemzése alapján. A cél a témák elmélyítése lesz.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Université de Cergy Pontoise

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Séverine Colinet, PhD, Cergy University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URC 1073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Craniosynostosis

Klinikai vizsgálatok a mennyiségi felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel