Doba kanylace během primární ERCP s krátkým vodicím drátem Rychlá výměna nebo s dlouhým vodícím drátem (RELG)
13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital
Vyhodnocení kanylačního času během primární ERCP s krátkým vodicím drátem Rychlá výměna nebo s dlouhým vodícím drátem. Multicentrická prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat dobu kanylace během primárního drátěného ERCP (endoskopická retrográdní cholangio-pancreatografie) podle dvou různých délek vodícího drátu: dlouhý drát nebo krátký drát, rychlá výměna, arterie pomocí prospektivní randomizované studie.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při primární endoskopické retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP) je kanyla vedena drátem. Doposud není pochyb o účinnosti takového postupu. Použití dlouhého drátu vyžaduje pomoc další osoby za primárním operátorem. Použití rychlé výměny krátkého drátu umožňuje primárnímu operátorovi provádět všechny kroky sám. Je známo, že čas zavedení kanyly přímo souvisí s post ERCP pankreatitidou.
Cílem studie je posoudit, jaká délka vodícího drátu umožňuje kratší dobu kanylace během primární ERCP. Nástup pankreatitidy po ERCP bude hodnocen u všech pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
292
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20100
- Niguarda hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace primárnímu ERCP
- ASA (Americká společnost anesteziologů) 1, 2, 3
Kritéria vyloučení:
- neoplazie slinivky břišní
- pankreatitida
- ampulom
- stenóza duodena
- pod slizničním hematomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá výměna krátkého vodícího drátu
Rychlá výměna krátkého vodícího drátu k vedení kanyly během primární ERCP
|
Rychlá výměna krátkého vodícího drátu k vedení kanyly během primární ERCP
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý vodicí drát
Použití dlouhého drátu k vedení kanyly během primární ERCP
|
Použití dlouhého drátu k vedení kanyly během primární ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas kanylace
Časové okno: 8 hodin od zásahu
|
Čas (v sekundách) potřebný k provedení úplné a úspěšné hluboké kanylace "žlučové papily" a žlučového stromu se hodnotí načasováním a nahlášením v předmoderní databázi
|
8 hodin od zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt post ERCP pankreatitidy
Časové okno: 8 hodin po ERCP
|
Výskyt post ERCP pankreatitidy
|
8 hodin po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Studijní židle: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Studijní židle: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 382 - 072014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .