Momento de la canulación durante la CPRE primaria Con alambre guía corto Intercambio rápido o con alambre guía largo (RELG)
13 de abril de 2026 actualizado por: Niguarda Hospital
Evaluación del tiempo de canulación durante la CPRE primaria con cambio rápido de guía corta o con guía larga. Ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo de canulación durante la CPRE primaria guiada por cable (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) de acuerdo con dos longitudes diferentes de cable guía: cable largo o cable corto de intercambio rápido, arteria mediante un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica primaria (CPRE), la canulación se realiza con guía de alambre. Hasta ahora no hay duda sobre la eficacia de tal procedimiento. El uso de cable largo requiere la ayuda de otra persona detrás del operador principal. El uso del intercambio rápido de cable corto permite que el operador principal realice todos los pasos por sí mismo. Se sabe que el tiempo de canulación está directamente asociado con la pancreatitis post CPRE.
El objetivo del estudio es evaluar qué longitud de cable guía permite un tiempo de canulación más corto durante la CPRE primaria. Se evaluará el inicio de pancreatitis posterior a la CPRE en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- Niguarda Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de CPRE primaria
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1, 2, 3
Criterio de exclusión:
- neoplasia de páncreas
- pancreatitis
- ampuloma
- estenosis del duodeno
- debajo de la membrana mucosa hematoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intercambio rápido de alambre guía corto
Uso de alambre guía corto de intercambio rápido para guiar la canulación durante la CPRE primaria
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Uso de alambre guía corto de intercambio rápido para guiar la canulación durante la CPRE primaria
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Comparador activo: Alambre guía largo
Uso de alambre largo para guiar la canulación durante la CPRE primaria
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Uso de alambre largo para guiar la canulación durante la CPRE primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: 8 horas desde la intervención
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Tiempo (en segundos) requerido para realizar una canulación profunda completa y exitosa de la "papila biliar" y el árbol biliar evaluado cronometrándolo e informándolo en la base de datos prefabricada
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8 horas desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: 8 horas post CPRE
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Incidencia de pancreatitis post CPRE
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8 horas post CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Pugliese, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Silla de estudio: Edoardo Forti, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
- Silla de estudio: Raffaele Manta, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382 - 072014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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